登记概览
- 登记号
- CTR20130581
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 西安洲良明康生物医药科技有限公司
完整专业题目
评价圣乳灵胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证） 随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-07-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-12-31；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北 · 天津辽宁 · 沈阳长春 · 吉林黑龙江 · 哈尔滨广西壮族自治区 · 南宁
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 河北 · 天津 · 研究者：宋殿荣
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王昕
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：石玲
- 长春中医药大学附属医院中国 · 长春 · 吉林 · 研究者：李春光
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：王宽宇
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：劳肖霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马耀茹
- 申请人名称
- 西安洲良明康生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 马耀茹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省西安市雁塔西路158号双鱼花园B座1804-D室
- 联系人邮编
- 710061
主要研究者信息
- 姓名
- 宋殿荣
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省天津市河北区真理道816号
- 邮编
- 300150
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 0250
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、以乳房疼痛改善情况、乳腺肿块大小改变情况以及中医证候改善情况为疗效指标，初步评价圣乳灵胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性，同时进行剂量探索研究。
2、通过临床不良事件观察，评价圣乳灵胶囊临床应用的安全性。
2、通过临床不良事件观察，评价圣乳灵胶囊临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合乳腺增生病疾病诊断标准
2.符合中医肝郁痰凝证标准
3.年龄在20～50岁之间女性
4.月经周期规律（28-35天）
5.签署知情同意书者
2.符合中医肝郁痰凝证标准
3.年龄在20～50岁之间女性
4.月经周期规律（28-35天）
5.签署知情同意书者
排除标准
1.合并乳腺肿瘤、炎症性疾患及甲状腺功能障碍者
2. 月经淋漓不尽或经期超过7天者
3. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者
4. 妊娠期、哺乳期、绝经期及准备怀孕的妇女
5. 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者
6. 一月以内使用治疗乳腺增生病的中西药物及其他疗法，二个月以内使用激素类制剂者
7. 正在参加或一个月内参加其他临床药物试验者
2. 月经淋漓不尽或经期超过7天者
3. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者
4. 妊娠期、哺乳期、绝经期及准备怀孕的妇女
5. 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者
6. 一月以内使用治疗乳腺增生病的中西药物及其他疗法，二个月以内使用激素类制剂者
7. 正在参加或一个月内参加其他临床药物试验者
试验用药
中文通用名：圣乳灵胶囊(高剂量组）：
用法用量：胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，每日3次，每次5粒，用药时程：连续用药共计6周。
中文通用名：圣乳灵胶囊(中剂量组）：
用法用量：胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，每日3次，每次3粒，用药时程：连续用药共计6周。
中文通用名：圣乳灵胶囊(低剂量组）：
用法用量：胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，每日3次，每次1粒，用药时程：连续用药共计6周。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，每日3次，每次5粒，用药时程：连续用药共计6周。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 血常规、尿常规、便常规评价时间：2个月指标类型：安全性指标
- 乳房疼痛评价时间：2个月指标类型：有效性指标
- 乳房肿块大小和腺体厚径评价时间：2个月指标类型：有效性指标
- 综合疗效评价时间：2个月指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：2个月指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 一般体检项目评价时间：2个月指标类型：安全性指标
- 心电图和肝功能、肾功能、凝血四项、妊娠试验评价时间：2个月指标类型：安全性指标
- 可能出现的不良反应症状评价时间：2个月指标类型：安全性指标
- 单项症状体征疗效评价时间：2个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-12-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130581
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马耀茹
- 首次公示信息日期
- 2014-07-03
- 申请人名称
- 西安洲良明康生物医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130581
- 药物名称
- 圣乳灵胶囊(高剂量组）
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺增生病
- 试验专业题目
- 评价圣乳灵胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证） 随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 圣乳灵胶囊Ⅱ期临床试验方案
- 试验方案编号
- 0250
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示