评价立康妇炎栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病安全性、有效性的II期临床试验研究（CTR20130582）

登记概览

登记号: CTR20130582
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 西安洲良明康生物医药科技有限公司

完整专业题目

评价立康妇炎栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病安全性、有效性的II期临床试验研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-07-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-06-30；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2016-03-22；

目标入组人数: 国内: 360 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 342 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河北 · 天津辽宁 · 沈阳吉林 · 长春黑龙江 · 哈尔滨广西壮族自治区 · 南宁

天津中医药大学第二附属医院中国 · 河北 · 天津 · 研究者：宋殿荣
辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王昕
辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：石玲
长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李春光
黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：吴效科
广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：林寒梅

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 马耀茹
申请人名称: 西安洲良明康生物医药科技有限公司
联系人姓名: 马耀茹
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 陕西省西安市雁塔西路158号双鱼花园B座1804-D室
联系人邮编: 710061

主要研究者信息

姓名: 宋殿荣
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市河北区真理道816号
邮编: 300150
单位名称: 天津中医药大学第二附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 0251
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1、以临床症状体征改善情况、真菌学评价结果、综合疗效评价结果以及中医证候改善情况为疗效指标，评价立康妇炎栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病（湿热证）的临床疗效。
2、通过临床不良事件观察，评价立康妇炎栓临床应用的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 20岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄20～50岁、有性生活史及正常月经周期的女性
2.符合外阴阴道假丝酵母菌病的疾病诊断标准
3.符合中医湿热证的诊断标准
4.局部症状体征评分≥2分
5.尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活
6.自愿受试，已签署知情同意书

排除标准

1.其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、萎缩性阴道炎
2. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者
3. 合并糖尿病、活动性中枢神经系统疾患或血液病者
4. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
5. 对试验药组成成分过敏者以及过敏体质者
6. 妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者
7. 试验期间接受宫颈上皮内瘤变或宫颈癌治疗或手术的妇女
8. 试验前1周内使用过抗生素或抗真菌药物者
9. 试验前1周内接受过阴道内抗真菌药物或中药治疗者
10. 近1个月内参加过其他临床试验的患者

试验用药

中文通用名：立康妇炎栓：

用法用量：栓剂；规格2.5g/粒；外用，每日3次，每次1粒，用药时程：连续用药共计1周。

对照用药

中文通用名：安慰剂

用法用量：栓剂；规格2.5g/粒；外用，每日3次，每次1粒，用药时程：连续用药共计1周。

中文通用名：妇炎平栓

用法用量：栓剂；规格2.1g/粒；外用，每日3次，每次1粒，用药时程：连续用药共计1周。

终点指标

主要终点6 项，展开查看

血常规、尿常规、便常规评价时间：治疗前后各检查一次。指标类型：安全性指标
肝功能、肾功能、空腹血糖评价时间：治疗前后各检查一次。指标类型：安全性指标
心电图、妊娠试验评价时间：治疗前后各检查一次。指标类型：安全性指标
阴道分泌物检查评价时间：治疗前中后各检查一次。指标类型：有效性指标
局部症状体征评分评价时间：治疗前中后各检查一次。指标类型：有效性指标+安全性指标
中医证候评分评价时间：治疗前中后各检查一次。指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

生命体征：体温、心率、呼吸、血压评价时间：治疗前后。指标类型：安全性指标
人口学特征：年龄、身高、体重、过敏史、患病史、用药史评价时间：治疗前检查一次。指标类型：安全性指标
筛选指标 ⑴尿妊娠试验； ⑵阴道分泌物检查： ①阴道分泌物湿片（盐水、10%KOH）或革兰染色可见芽生孢子和假菌丝。 ②排除细菌、滴虫感染评价时间：治疗前后。指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-12-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20130582
试验状态: 已完成
申请人联系人: 马耀茹
首次公示信息日期: 2014-07-04
申请人名称: 西安洲良明康生物医药科技有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20130582
药物名称: 立康妇炎栓
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 外阴阴道假丝酵母菌病
试验专业题目: 评价立康妇炎栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病安全性、有效性的II期临床试验研究
试验通俗题目: 立康妇炎栓II期临床试验研究
试验方案编号: 0251
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

立康妇炎栓II期临床试验研究

中文通用名：立康妇炎栓：

中文通用名：安慰剂

中文通用名：妇炎平栓