登记概览
- 登记号
- CTR20130583
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company Catalent Pharma Solutions 百时美施贵宝(中国)投资有限公司
完整专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药和多次给药研究：Asunaprevir胶囊药代动力
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-08-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-09-24；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：余琛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡鹤
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company Catalent Pharma Solutions 百时美施贵宝(中国)投资有限公司
- 联系人姓名
- 胡鹤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市南京西路1717号会德丰广场59楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 余琛
- 职称
- 主任药师
- 电话
- 86-21-60444025
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市淮海中路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AI447-034
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中国人健康受试者中，评估单次和多次口服给药Asunaprevir胶囊的药代动力学
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁至45岁（含18和45岁）
2.18岁至45岁（含18和45岁）
3.男性和女性
4.男性和女性
5.体质指数为18-24 kg/m2,
6.育龄妇女和与育龄妇女有性关系的男性必须采取可接受的避孕方式
7.育龄妇女不允许怀孕和哺乳
8.育龄妇女不允许怀孕和哺乳
9.体质指数为18-24 kg/m2
10.育龄妇女和与育龄妇女有性关系的男性必须采取可接受的避孕方式
2.18岁至45岁（含18和45岁）
3.男性和女性
4.男性和女性
5.体质指数为18-24 kg/m2,
6.育龄妇女和与育龄妇女有性关系的男性必须采取可接受的避孕方式
7.育龄妇女不允许怀孕和哺乳
8.育龄妇女不允许怀孕和哺乳
9.体质指数为18-24 kg/m2
10.育龄妇女和与育龄妇女有性关系的男性必须采取可接受的避孕方式
排除标准
1.PR ≥ 210 ms QRS ≥ 120 ms QT ≥ 500 ms QTcF ≥ 450 ms
2. PR ≥ 210 ms QRS ≥ 120 ms QT ≥ 500 ms QTcF ≥ 450 ms
3. 每天吸烟超过10支的受试者。每天饮用3杯咖啡或其他含咖啡饮料，或5杯茶水的受试者
4. 心脏2度或3度传导阻滞的证据
5. ALT，AST和总胆红素>正常上限
6. ALT，AST和总胆红素>正常上限
7. 血红蛋白<正常上限
8. 血红蛋白<正常上限
9. 血清肌酐>正常上限
10. 血清肌酐>正常上限
11. 药物滥用的尿筛查阳性
12. 药物滥用的尿筛查阳性
13. 筛选时HCV抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-1、HIV-2）血液筛查阳性
14. 筛选时HCV抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-1、HIV-2）血液筛查阳性
15. 有明显的药物过敏史
16. 有明显的药物过敏史
17. 任何明显的急性或慢性疾病。
18. 任何明显的急性或慢性疾病。
19. 当前或新近（应用研究药物前的3个月内）的胃肠疾病史
20. 当前或新近（应用研究药物前的3个月内）的胃肠疾病史
21. 应用研究药物4周内的任何大手术
22. 应用研究药物4周内的任何大手术
23. 可能影响研究药物吸收的胃肠道手术
24. 可能影响研究药物吸收的胃肠道手术
25. 应用研究药物前8周内献血，或应用研究药物前4周内献血浆
26. 应用研究药物前8周内献血，或应用研究药物前4周内献血浆
27. 应用研究药物前4周内输血
28. 应用研究药物前4周内输血
29. 每天吸烟超过10支的受试者。每天饮用3杯咖啡或其他含咖啡饮料，或5杯茶水的受试者
30. 心脏2度或3度传导阻滞的证据
2. PR ≥ 210 ms QRS ≥ 120 ms QT ≥ 500 ms QTcF ≥ 450 ms
3. 每天吸烟超过10支的受试者。每天饮用3杯咖啡或其他含咖啡饮料，或5杯茶水的受试者
4. 心脏2度或3度传导阻滞的证据
5. ALT，AST和总胆红素>正常上限
6. ALT，AST和总胆红素>正常上限
7. 血红蛋白<正常上限
8. 血红蛋白<正常上限
9. 血清肌酐>正常上限
10. 血清肌酐>正常上限
11. 药物滥用的尿筛查阳性
12. 药物滥用的尿筛查阳性
13. 筛选时HCV抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-1、HIV-2）血液筛查阳性
14. 筛选时HCV抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-1、HIV-2）血液筛查阳性
15. 有明显的药物过敏史
16. 有明显的药物过敏史
17. 任何明显的急性或慢性疾病。
18. 任何明显的急性或慢性疾病。
19. 当前或新近（应用研究药物前的3个月内）的胃肠疾病史
20. 当前或新近（应用研究药物前的3个月内）的胃肠疾病史
21. 应用研究药物4周内的任何大手术
22. 应用研究药物4周内的任何大手术
23. 可能影响研究药物吸收的胃肠道手术
24. 可能影响研究药物吸收的胃肠道手术
25. 应用研究药物前8周内献血，或应用研究药物前4周内献血浆
26. 应用研究药物前8周内献血，或应用研究药物前4周内献血浆
27. 应用研究药物前4周内输血
28. 应用研究药物前4周内输血
29. 每天吸烟超过10支的受试者。每天饮用3杯咖啡或其他含咖啡饮料，或5杯茶水的受试者
30. 心脏2度或3度传导阻滞的证据
试验用药
中文通用名：Asunaprevir （BMS-650032）胶囊：
用法用量：软胶囊剂，规格100mg，口服；第1天上午一次，100mg；第6-18天一天两次，每次100mg；第19天上午一次，100mg；用药时程：共计19天
中文通用名：Asunaprevir (BMS-650032)胶囊：
用法用量：口服
对照用药
中文通用名：与Asunaprevir （BMS-650032）胶囊匹配的安慰剂
用法用量：软胶囊剂，规格100mg，口服；第1天上午一次，100mg；第6-18天一天两次，每次100mg；第19天上午一次，100mg；用药时程：共计19天
中文通用名：与Asunaprevir (BMS-650032)胶囊匹配的安慰剂
用法用量：口服
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Asunaprevir胶囊单次和多次给药的药代动力学参数评价时间：Days 12,14,16,18的谷浓度PK时间点指标类型：有效性指标
- Asunaprevir胶囊单次和多次给药的药代动力学参数评价时间：Day 1 和Day 19之后72小时的系列PK时间点指标类型：有效性指标
次要终点16 项，展开查看
- Days1~22的安全性评估评价时间：Asunaprevir胶囊的PK时间点：Day1（0,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16,24,36,48,60和72小时）指标类型：企业选择不公示
- Days1-22的安全性评估评价时间：Asunaprevir胶囊的PK时间点：Day1（0,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16,24,36,48,60和72小时）指标类型：安全性指标
- Days1~22的安全性评估评价时间：Asunaprevir胶囊的PK时间点：Day19（0,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16,24,36,48,60和72小时）；指标类型：企业选择不公示
- Days1-22的安全性评估评价时间：Asunaprevir胶囊的PK时间点：Day19（0,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16,24,36,48,60和72小时）；指标类型：安全性指标
- Days1~22的安全性评估评价时间：Asunaprevir胶囊的PK时间点：Days12,14,16和18指标类型：企业选择不公示
- Days1-22的安全性评估评价时间：Asunaprevir胶囊的PK时间点：Days12,14,16和18指标类型：安全性指标
- Days1~22的安全性评估评价时间：安全性评估包括生命体征时间点（Days -1,1,6,9,16,19和22）指标类型：企业选择不公示
- Days1-22的安全性评估评价时间：体格检查（Days-1和22）指标类型：安全性指标
- Days1~22的安全性评估评价时间：心电图测量（Days -1,5和22）指标类型：企业选择不公示
- Days1-22的安全性评估评价时间：心电图测量（Days -1,5和22）指标类型：安全性指标
- Days1-22的安全性评估评价时间：实验室检查（Days -1,5,10,15和22）指标类型：安全性指标
- Days1~22的安全性评估评价时间：实验室检查（Days -1,5,10,15和22）指标类型：企业选择不公示
- Days1~22的安全性评估评价时间：体重测量（Days -1和22）指标类型：企业选择不公示
- Days1-22的安全性评估评价时间：体重测量（Days -1和22）指标类型：安全性指标
- Days1~22的安全性评估评价时间：体格检查（Days-1和22）指标类型：企业选择不公示
- Days1-22的安全性评估评价时间：安全性评估包括生命体征时间点（Days -1,1,6,9,16,19和22）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2013-07-26
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 · 2013-07-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130583
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 胡鹤
- 首次公示信息日期
- 2014-03-10
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/Catalent Pharma Solutions/百时美施贵宝(中国)投资有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130583
- 药物名称
- Asunaprevir （BMS-650032）胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 丙型肝炎
- 试验专业题目
- 一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药和多次给药研究：Asunaprevir胶囊药代动力
- 试验通俗题目
- 中国健康人单次多次ASV胶囊或安慰剂的药代研究
- 试验方案编号
- AI447-034
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示