登记概览
- 登记号
- CTR20130585
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 江苏恩华药业股份有限公司
完整专业题目
马来酸氟吡汀胶囊在空腹给药条件下，随机、开放、单剂量、自身交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-10-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-12-12；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马鹏程
- 中国药科大学中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杭太俊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王玉梅
- 申请人名称
- 江苏恩华药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王玉梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省徐州市高新技术产业开发区运河路1号 江苏恩华药业股份有限公司药物研究院
- 联系人邮编
- 221000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 马鹏程
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市蒋王庙街12号
- 邮编
- 210042
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杭太俊
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市鼓楼区童家巷24号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 中国药科大学
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YQ-M-14-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康受试者在空腹条件下口服马来酸氟吡汀胶囊（受试制剂与参比制剂）后，研究血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男；
2.年龄：18~40周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内；
4.嗜好：不吸烟、不嗜酒；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史；
6.体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
7.受试前两周内未服过任何药物；
8.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
2.年龄：18~40周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内；
4.嗜好：不吸烟、不嗜酒；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史；
6.体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
7.受试前两周内未服过任何药物；
8.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
1.健康检查不符合受试者入选标准；
2. 患有肝性脑病，胆囊肿胀，随时可诱发脑功能或运动功能障碍者；
3. 对本品及其成分过敏者；
4. 肌肉无力（重症肌无力）者；
5. 有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常、神经系统等病史，或现有上述疾病
6. 有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）或药物依赖者；
7. 有吸烟史（每天吸烟 ≥ 5根）者。
2. 患有肝性脑病，胆囊肿胀，随时可诱发脑功能或运动功能障碍者；
3. 对本品及其成分过敏者；
4. 肌肉无力（重症肌无力）者；
5. 有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常、神经系统等病史，或现有上述疾病
6. 有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）或药物依赖者；
7. 有吸烟史（每天吸烟 ≥ 5根）者。
试验用药
中文通用名：马来酸氟吡汀胶囊：
用法用量：胶囊；规格100mg，口服，单剂量给药100mg，用药时程：第1天、第15天单剂量给药100mg，清洗期2周。
对照用药
中文通用名：马来酸氟吡汀胶囊（商品名：科达得龙，英文名：Flupirtine Maleate Capsules）
用法用量：胶囊；规格100mg，口服，单剂量给药100mg，用药时程：第1天、第15天单剂量给药100mg，清洗期2周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后96小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax，F，MRT，t1/2，Vd，CL等评价时间：给药后96小时指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：给药后96小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2014-07-10
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2014-11-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130585
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王玉梅
- 首次公示信息日期
- 2014-10-22
- 申请人名称
- 江苏恩华药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130585
- 药物名称
- 马来酸氟吡汀胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于急性轻、中度疼痛
- 试验专业题目
- 马来酸氟吡汀胶囊在空腹给药条件下，随机、开放、单剂量、自身交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 马来酸氟吡汀胶囊人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- YQ-M-14-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示