登记概览
- 登记号
- CTR20130586
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 四川九章生物化工科技发展有限公司
完整专业题目
注射用绿原酸在晚期癌症受试者中耐受性与药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-10-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内： ；
- 目标入组人数
- 国内: 30-50 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京江苏 · 苏州
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：沈琳
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：庄志祥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王莉洁
- 申请人名称
- 四川九章生物化工科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 王莉洁
- 联系人座机
- [已移除电话]-8000
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川成都高新区科园南二路10号
- 联系人邮编
- 100088
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 石远凯
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 沈琳
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 庄志祥
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省苏州市三香路1055号
- 邮编
- 215004
- 单位名称
- 苏州大学附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1200583
- 试验方案编号
- LYS-I-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察注射用绿原酸在人体的耐受性，确定对晚期恶性肿瘤患者的最大耐受剂量和剂量限制性毒性；确定绿原酸的人体药代动力学特征；初步观察绿原酸的有效性和有效剂量；为Ⅱ/Ⅲ期临床研究制定给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤，经常规治疗无效或缺乏有效治疗者
2.年龄18～65岁，KPS评分≥70分
3.按RECIST 1.1 标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶（如普通CT下肿瘤最大径>2.0cm；螺旋CT下肿瘤最大径>1.0cm）者
4.预期生存>3个月
5.主要器官功能基本正常，试验室检查：血小板计数≥100×109/L，白细胞计数≥4.0×109/L
6.育龄妇女尿妊娠试验阴性，育年期患者（包括男性受试者）在未来12个月内无妊娠计
7.自愿参加本药物试验，能够理解和签署知情同意书者
2.年龄18～65岁，KPS评分≥70分
3.按RECIST 1.1 标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶（如普通CT下肿瘤最大径>2.0cm；螺旋CT下肿瘤最大径>1.0cm）者
4.预期生存>3个月
5.主要器官功能基本正常，试验室检查：血小板计数≥100×109/L，白细胞计数≥4.0×109/L
6.育龄妇女尿妊娠试验阴性，育年期患者（包括男性受试者）在未来12个月内无妊娠计
7.自愿参加本药物试验，能够理解和签署知情同意书者
排除标准
1.对本品有过敏反应
2. 进行过大面积放疗（＞30%骨髓容量）
3. 患有其他严重的并发症（如无法控制的感染、6个月以内的心肌梗塞、无法控制的高血压和血栓栓塞性疾病等）
4. 有症状的脑转移（全脑放疗后脑转移控制稳定的患者除外）
5. 在开始使用试验药前4周内接受过化疗，在6周内接受过亚硝脲类药物或丝裂霉素治疗，在2周内接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗，在6周内接受大手术治疗，或在2周内接受过活检手术；在6周内接受过根治性放疗，或在2周内接受过局部姑息性放疗
6. 既往治疗后遗留2度或2度以上毒性
7. 有药物滥用史，每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml 啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；每日吸烟超过5支香烟（或等量的烟草）
8. 患有不能控制的精神病者
9. 妊娠或哺乳期妇女，生育年龄的患者（包括男性受试者）有妊娠计划
10. 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗者
11. 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和梅毒抗体（+）者
12. 需要长期接受皮质激素或其他免疫抑制剂治疗，如有脏器移植者
13. 研究者认为不能入组的其他情况
2. 进行过大面积放疗（＞30%骨髓容量）
3. 患有其他严重的并发症（如无法控制的感染、6个月以内的心肌梗塞、无法控制的高血压和血栓栓塞性疾病等）
4. 有症状的脑转移（全脑放疗后脑转移控制稳定的患者除外）
5. 在开始使用试验药前4周内接受过化疗，在6周内接受过亚硝脲类药物或丝裂霉素治疗，在2周内接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗，在6周内接受大手术治疗，或在2周内接受过活检手术；在6周内接受过根治性放疗，或在2周内接受过局部姑息性放疗
6. 既往治疗后遗留2度或2度以上毒性
7. 有药物滥用史，每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml 啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；每日吸烟超过5支香烟（或等量的烟草）
8. 患有不能控制的精神病者
9. 妊娠或哺乳期妇女，生育年龄的患者（包括男性受试者）有妊娠计划
10. 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗者
11. 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和梅毒抗体（+）者
12. 需要长期接受皮质激素或其他免疫抑制剂治疗，如有脏器移植者
13. 研究者认为不能入组的其他情况
试验用药
中文通用名：注射用绿原酸：
用法用量：注射液；规格30mg/支；肌肉注射给药，第一天给予一次肌注，间歇一天后进入连续给药阶段，每日一次，连续28天。每支（30mg）以0.5ml生理盐水溶解（无法使用生理盐水时，可以5%的葡萄糖注射液代替），之后肌肉注射。首次给药前需在当日进行绿原酸皮试。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：目前为I期临床试验，没有设计对照组，无对照药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估患者单次及多次注射绿原酸的耐受性和安全性，确定剂量限制性毒性（DLT），定义最大耐受剂量（MTD）评价时间：单次注射给药后及连续注射给药28天后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2013-10-24
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2013-10-24
- 北京肿瘤医院修改后同意 · 2014-09-03
- 苏州大学附属第二医院同意 · 2015-03-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130586
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王莉洁
- 首次公示信息日期
- 2014-01-20
- 申请人名称
- 四川九章生物化工科技发展有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130586
- 药物名称
- 注射用绿原酸
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1200583
- 适应症
- 肿瘤：肺癌、肝癌、肾癌等
- 试验专业题目
- 注射用绿原酸在晚期癌症受试者中耐受性与药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用绿原酸的Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- LYS-I-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示