登记概览
- 登记号
- CTR20130588
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
完整专业题目
注射用前列地尔胶束Ⅰ期临床药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州北京市 · 北京
- 苏州大学附属第一医院Ⅰ期药物临床研究室中国 · 江苏省 · 苏州
- 中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心中国 · 北京市 · 北京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫晓玲
- 联系人姓名
- 闫晓玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京昌平科技园区超前路29号
- 联系人邮编
- 102200
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 注射用前列地尔胶束和凯时的比较药物代谢动力学研究方案1.3版/2012-04-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察比较分别单次静脉注射30μg注射用前列地尔胶束和30μg前列地尔注射液（凯时）在中国健康受试者体内的药代动力学特性及其安全性，为临床安全、合理用药提供参考依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性成年志愿者，年龄18~45岁，年龄差在10岁以内。
2.身高、体重符合标准（体重指数在19~24范围内）。
3.凝血四项在正常值范围。
4.临床检查，身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道及血液系统病史，体格检查示心电图、心率、呼吸状况、肝功能、肾功能和临床实验室指标（血常规、尿常规等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90~140mmHg，舒张压：60~90mmHg），心率正常（50~100次/分）。
5.试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
2.身高、体重符合标准（体重指数在19~24范围内）。
3.凝血四项在正常值范围。
4.临床检查，身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道及血液系统病史，体格检查示心电图、心率、呼吸状况、肝功能、肾功能和临床实验室指标（血常规、尿常规等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90~140mmHg，舒张压：60~90mmHg），心率正常（50~100次/分）。
5.试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
1.有药物依赖病史或精神病史、代谢异常等病史者。
2. 肝、肾功能不全者。HBsAg检查结果阳性者。
3. 明确的药物过敏史，包括已知对药物的活性成分或辅料过敏。
4. 体格检查不符入选标准者。清醒安静状态下心率<50次/分或>100次/分，收缩压>140mmHg或<90mmHg，舒张压>90 mmHg或<60mmHg，体温（腋下温度）>37.5 ℃。
5. 青光眼或眼压亢进的患者。
6. 在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究，或者在研究期间试图参加其他药物试验。
7. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者。
8. 试验前2周内用过任何药物。
9. HIV检查结果阳性者。
10. 试验期间不能遵循临床医师和试验研究人员要求而吸烟、喝酒、饮咖啡和果汁者。
11. 受试者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者。
2. 肝、肾功能不全者。HBsAg检查结果阳性者。
3. 明确的药物过敏史，包括已知对药物的活性成分或辅料过敏。
4. 体格检查不符入选标准者。清醒安静状态下心率<50次/分或>100次/分，收缩压>140mmHg或<90mmHg，舒张压>90 mmHg或<60mmHg，体温（腋下温度）>37.5 ℃。
5. 青光眼或眼压亢进的患者。
6. 在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究，或者在研究期间试图参加其他药物试验。
7. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者。
8. 试验前2周内用过任何药物。
9. HIV检查结果阳性者。
10. 试验期间不能遵循临床医师和试验研究人员要求而吸烟、喝酒、饮咖啡和果汁者。
11. 受试者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者。
试验用药
中文通用名：注射用前列地尔胶束：
用法用量：预实验给药1小时组：将注射用前列地尔胶束（30μg）用100ml 5%的葡萄糖稀释后用静脉注射泵1小时恒速输注完毕。
中文通用名：注射用前列地尔胶束：
用法用量：根据预试验结果，正式试验采用给药10分钟的给药方案。将注射用前列地尔胶束（30μg）用50ml 5%的葡萄糖稀释后用静脉注射泵10分钟恒速输注完毕。
中文通用名：注射用前列地尔胶束：
用法用量：预实验给药10分钟组：将注射用前列地尔胶束（30μg）用50ml 5%的葡萄糖稀释后用静脉注射泵10分钟恒速输注完毕。
对照用药
中文通用名：前列地尔注射液（凯时）
用法用量：预实验给药1小时组：将注射用前列地尔注射液（凯时30μg）用100ml 5%的葡萄糖稀释后用静脉注射泵1小时恒速输注完毕。
中文通用名：前列地尔注射液（凯时）
用法用量：根据预试验结果，正式试验采用给药10分钟的给药方案。将前列地尔注射液（凯时30μg）用50ml 5%的葡萄糖稀释后用静脉注射泵10分钟恒速输注完毕。
中文通用名：前列地尔注射液（凯时）
用法用量：预实验给药10分钟组：将注射用前列地尔注射液（凯时30μg）用50ml 5%的葡萄糖稀释后用静脉注射泵10分钟恒速输注完毕。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Tmax评价时间：血样检测分析时指标类型：企业选择不公示
- AUClast评价时间：血样检测分析时指标类型：企业选择不公示
- Cmax评价时间：血样检测分析时指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、严重不良事件评价时间：试验期间指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院伦理委员会 · 2012-05-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130588
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 闫晓玲
- 首次公示信息日期
- 2013-10-22
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130588
- 药物名称
- 注射用前列地尔胶束
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 下肢动脉闭塞症
- 试验专业题目
- 注射用前列地尔胶束Ⅰ期临床药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 注射用前列地尔胶束临床研究
- 试验方案编号
- 注射用前列地尔胶束和凯时的比较药物代谢动力学研究方案1.3版/2012-04-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示