登记概览
- 登记号
- CTR20130590
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 湖南省中医药研究院
完整专业题目
以小青龙口服液为对照评价喘哮康口服液治疗小儿支气管哮喘寒哮证评价的有效性和安全性的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津山东 · 济南黑龙江 · 哈尔滨辽宁 · 沈阳江苏 · 南京
- 天津中医学院第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：马融
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：李燕宁
- 黑龙江中医药大学第一附属医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：吕玉霞
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王雪峰
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：程燕
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：孙轶秋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李艳玲
- 申请人名称
- 湖南省中医药研究院
- 联系人姓名
- 李艳玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市南四环西路188号总部基地十区25号楼
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 马融，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医学院第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医学院第一附属医院2007Pro03803Er号
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步验证喘哮康口服液治疗小儿支气管哮喘寒哮证的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合“小儿支气管哮喘”诊断标准急性发作期诊断，并符合中医寒哮证辨证标准；
2.符合轻、中度哮喘病情程度诊断标准；
3.年龄3～14岁；
4.支气管哮喘发作病程≤24小时，未使用过任何相关治疗药物
5.患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书
2.符合轻、中度哮喘病情程度诊断标准；
3.年龄3～14岁；
4.支气管哮喘发作病程≤24小时，未使用过任何相关治疗药物
5.患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书
排除标准
1.重度哮喘，哮喘持续状态或危重患者，以及合并肺部感染者；
2. 患可造成气喘或呼吸困难的其他疾病可能影响疗效判定者；
3. 合并心血管脑血管肝肾和造血系统等原发性疾病患者；
4. 不能用所试验病证病情解释的血肌酐（Cr）、血尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（GPT或ALT）增高，尿蛋白＋＋以上和尿红细胞＋＋以上者；
5. 已知本制剂组成成分过敏者；
6. 4周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者
7. 患儿不能合作或正在参加其他药物试验者
8. 根据医生判断，容易造成失访者
2. 患可造成气喘或呼吸困难的其他疾病可能影响疗效判定者；
3. 合并心血管脑血管肝肾和造血系统等原发性疾病患者；
4. 不能用所试验病证病情解释的血肌酐（Cr）、血尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（GPT或ALT）增高，尿蛋白＋＋以上和尿红细胞＋＋以上者；
5. 已知本制剂组成成分过敏者；
6. 4周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者
7. 患儿不能合作或正在参加其他药物试验者
8. 根据医生判断，容易造成失访者
试验用药
中文通用名：喘哮康口服液：
用法用量：口服液；规格：每支10ml；口服，3～7岁，每次5ml，1日3次；7～14岁，每次10ml，1日3次，疗程：5天
对照用药
中文通用名：小青龙合剂
用法用量：口服液；规格：每支10ml；口服，3～7岁，每次5ml，1日3次；7～14岁，每次10ml，1日3次，疗程：5天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病疗效；证候疗效；肺功能PEFR评价时间：在开始用药后第3天（用药满2天、中间访问点）、第6±1天（用药满5天、试验终点）时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 医证候单项指标（主症呼吸急促、哮鸣音，次症咳嗽、痰、形寒无汗、鼻流清涕、四肢欠温、面色淡白，异常舌脉）；周围血嗜酸粒细胞计数评价时间：在开始用药后第3天（用药满2天、中间访问点）、第6±1天（用药满5天、试验终点）时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2007-09-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130590
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李艳玲
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 湖南省中医药研究院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130590
- 药物名称
- 喘哮康口服液
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 小儿支气管哮喘
- 试验专业题目
- 以小青龙口服液为对照评价喘哮康口服液治疗小儿支气管哮喘寒哮证评价的有效性和安全性的临床研究
- 试验通俗题目
- 喘哮康口服液治疗小儿支气管哮喘寒哮证有效性和安全性
- 试验方案编号
- 天津中医学院第一附属医院2007Pro03803Er号
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示