血塞通肠溶胶囊Ⅱ期临床试验

1.符合冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级；
2.中医辨证为心血淤阻证患者；
3.每周发作2次或以上的冠心病心绞痛患者；
4.活动平板运动试验阳性（采用改良Bruce方案）；
5.心绞痛发作时心电图有缺血性改变（ST段下降≥0.1mV及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mV）；
6.受试者有明确的陈旧性心梗病史；
7.冠脉造影或核素检查或冠脉CT或负荷超声心动图确诊为冠心病；
8.年龄在45-70周岁之间；
9.心绞痛积分≤18分、≥6分；
10.自愿受试，已签署知情同意书。

1.不稳定型心绞痛患者、半年内心肌梗死者。
2. 半年内做过冠脉搭桥或介入治疗者。
3. 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病等所致胸痛者。
4. 病情严重，需联合使用其它抗心绞痛药物者。
5. 合并影响心电图ST-T改变的其它原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、使用洋地黄药物、电解质紊乱等。
6. 严重且未控制的高血压（≥160/100mmHg）、重度心肺功能不全、严重心律失常、严重肝肾疾病以及患有造血功能系统疾病者。
7. 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
8. 有出血倾向者。
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
10. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
11. 已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。
12. 近3个月内参加过其它临床试验的患者。