登记概览
- 登记号
- CTR20130603
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 杭州民生药业有限公司 北京扬新科技有限公司
完整专业题目
以诺维本(NAVELBINE)为对照，重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂在非小细胞肺癌患者的药动学、安全性和初步有效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：申屠建中
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴耿
- 申请人名称
- 杭州民生药业有限公司 北京扬新科技有限公司
- 联系人姓名
- 吴耿
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省杭州市余杭区文一西路1378号F座8楼
- 联系人邮编
- 310000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 申屠建中，医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市庆春路79号
- 邮编
- 310000
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 赵琼，医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市庆春路79号
- 邮编
- 310000
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHB1100110
- 试验方案编号
- ms20120810
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验以诺维本(NAVELBINEò)为对照，对重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂进行人体药动学比较、安全性研究，并初步观察其临床疗效，为该药的申报及临床应用提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理组织和/或细胞学明确诊断的中晚期非小细胞性肺癌。
2.年龄在18至70岁之间，性别不限。
3.患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或其他研究药品）
4.根据RECIST 标准有可测量的肿瘤病灶。
5.预期生存时间>3月。
6.充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
7.能合作观察不良事件和疗效非药物滥用者。
8.无其他抗肿瘤伴随治疗。
9.育龄妇女妊娠试验阴性。
10.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
11.ECOG评分0-2。
2.年龄在18至70岁之间，性别不限。
3.患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或其他研究药品）
4.根据RECIST 标准有可测量的肿瘤病灶。
5.预期生存时间>3月。
6.充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
7.能合作观察不良事件和疗效非药物滥用者。
8.无其他抗肿瘤伴随治疗。
9.育龄妇女妊娠试验阴性。
10.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
11.ECOG评分0-2。
排除标准
1.病毒性肝炎活动期患者；
2. 妊娠或哺乳期妇女。
3. HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
4. 中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<80×109/L，或血红蛋白<100 g/L；
5. 无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍；血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；
6. 肌酐清除率≤80mL/min(根据Cockcroft-Cault 公式）：[(140-年龄)*体重(kg)]/[72*血肌酐(mg/dL)]；
7. 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
8. 伴有脑转移者；
9. 明显的心血管异常（如心肌梗死，上腔静脉综合症）或有临床意义的心律失常（如长QT综合症，Bazett‘s校正的QTc不可测量或≥480毫秒）；
10. 钙，钾或镁离子低于正常下限值；
11. 有>I级的外周神经病变；
12. 之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复；
13. 骨转移正接受姑息性放疗者；
14. 任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)；
15. 哮喘病史；
16. 对与受试药物化学结构相似药物或赋形剂过敏的患者；
2. 妊娠或哺乳期妇女。
3. HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
4. 中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<80×109/L，或血红蛋白<100 g/L；
5. 无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍；血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；
6. 肌酐清除率≤80mL/min(根据Cockcroft-Cault 公式）：[(140-年龄)*体重(kg)]/[72*血肌酐(mg/dL)]；
7. 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
8. 伴有脑转移者；
9. 明显的心血管异常（如心肌梗死，上腔静脉综合症）或有临床意义的心律失常（如长QT综合症，Bazett‘s校正的QTc不可测量或≥480毫秒）；
10. 钙，钾或镁离子低于正常下限值；
11. 有>I级的外周神经病变；
12. 之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复；
13. 骨转移正接受姑息性放疗者；
14. 任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)；
15. 哮喘病史；
16. 对与受试药物化学结构相似药物或赋形剂过敏的患者；
试验用药
中文通用名：重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂：
用法用量：注射剂；规格1ml：10mg（以长春瑞滨计）；给药剂量为30mg/m2，给药当天（d1，d8），重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂溶于50 mL的5%葡萄糖溶液中，静脉推注，给药时间为10 min，然后用100 mL 5%葡萄糖溶液静滴15 min冲洗静脉。给药部位为前臂静脉；用药时程：每次25-30mg/m2，21天为一周期，分别在第1，8天各给药一次，2～3周期为一疗程。
对照用药
中文通用名：酒石酸长春瑞滨注射液（诺维本）
用法用量：注射剂；规格1ml：10mg（以长春瑞滨计）；给药剂量为30mg/m2，给药当天（d1，d8），重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂溶于50 mL的5%葡萄糖溶液中，静脉推注，给药时间为10 min，然后用100 mL 5%葡萄糖溶液静滴15 min冲洗静脉。给药部位为前臂静脉；用药时程：每次25-30mg/m2，21天为一周期，分别在第1，8天各给药一次，2～3周期为一疗程。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药动学生物等效性评价评价时间：2014.12指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 初步有效性评价评价时间：2014.12指标类型：有效性指标+安全性指标
- 安全性评价评价时间：2014.12指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2012-08-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130603
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴耿
- 首次公示信息日期
- 2015-01-30
- 申请人名称
- 杭州民生药业有限公司/北京扬新科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130603
- 药物名称
- 重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHB1100110
- 适应症
- 非小细胞肺癌、乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤等。
- 试验专业题目
- 以诺维本(NAVELBINE)为对照，重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂在非小细胞肺癌患者的药动学、安全性和初步有效性研究
- 试验通俗题目
- 重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂与诺维本药动学比较研究
- 试验方案编号
- ms20120810
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示