登记概览
- 登记号
- CTR20130604
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤、感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海泽润生物科技有限公司
完整专业题目
重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）在健康女性中的随机盲法安慰剂对照II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- NA
- 首次公示信息日期
- 2014-09-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2013-09-26；
- 试验完成日期
- 国内：2014-10-31；
- 目标入组人数
- 国内: 1200 人；
- 已入组人数
- 国内: 1200 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1200 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 梧州市北京市 · 北京市广西壮族自治区 · 贺州市陕西省 · 西安市
- 广西壮族自治区蒙山县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 梧州市 · 研究者：温淑群
- 中国食品药品检定研究院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李长贵
- 广西壮族自治区贺州市疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 贺州市 · 研究者：李有寿
- 第四军医大学中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：夏结来
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 上海泽润生物
- 申请人名称
- 上海泽润生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 上海泽润生物
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海浦东新区张江张衡路1690号9号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 李荣成
- 学位
- 学士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 311-HPV-1002
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）在健康女性人群不同年龄组中接种后的免疫原性和安全性，为下阶段临床研究和新药注册提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 9岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.提供法定身份证明以便医生完成招募程序
2.9-45岁健康女性
3.受试者自上次月经结束后安全期外性生活使用了有效的避孕措施；受试者理解并同意在接种疫苗后15天内，不会在不使用有效避孕措施的情况下与男性发生性关系（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）
4.受试者承诺非孕期，并且7个月内不计划怀孕。每次接种前接受妊娠试验检查
5.18-45岁受试者本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书；9-17岁受试者监护人有能力了解(非文盲)并同意共同签署知情同意书
2.9-45岁健康女性
3.受试者自上次月经结束后安全期外性生活使用了有效的避孕措施；受试者理解并同意在接种疫苗后15天内，不会在不使用有效避孕措施的情况下与男性发生性关系（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）
4.受试者承诺非孕期，并且7个月内不计划怀孕。每次接种前接受妊娠试验检查
5.18-45岁受试者本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书；9-17岁受试者监护人有能力了解(非文盲)并同意共同签署知情同意书
排除标准
1.子宫颈癌病史者
2. 之前接种过HPV疫苗
3. 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应史
4. 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
5. 受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗
6. 哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史
7. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
9. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
10. 接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者试验前28天内接受过减毒活疫苗或14天内接受过亚单位或灭活疫苗
11. 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
12. 处于月经期、哺乳期、孕期（妊娠试验阳性）或7个月内计划怀孕的
13. 高血压病史，体检收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg
14. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
2. 之前接种过HPV疫苗
3. 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应史
4. 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
5. 受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗
6. 哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史
7. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
9. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
10. 接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者试验前28天内接受过减毒活疫苗或14天内接受过亚单位或灭活疫苗
11. 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
12. 处于月经期、哺乳期、孕期（妊娠试验阳性）或7个月内计划怀孕的
13. 高血压病史，体检收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg
14. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
试验用药
中文通用名：HPV双价(16/18型)疫苗：
用法用量：注射液；规格0.5mL/剂；肌肉注射，共接种3针次；免疫程序为0,2,6月接种。
对照用药
中文通用名：磷酸铝佐剂注射液
用法用量：磷酸铝佐剂注射液；规格0.5mL/剂；肌肉注射，共接种3针次；免疫程序为0,2,6月接种。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价在健康女性人群不同年龄组中接种疫苗后HPV16/18的免疫原性评价时间：全程免后1个月和6个月指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 探索HPV疫苗免疫人群免疫前后基因表达的差异，变化趋势及与中和抗体水平的联系评价时间：免疫后1个月指标类型：有效性指标
- 评价HPV疫苗在9-45岁健康女性的安全性评价时间：免疫后12个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广西伦理审查委员会同意 · 2013-05-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130604
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 上海泽润生物
- 首次公示信息日期
- 2014-09-26
- 申请人名称
- 上海泽润生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20130604
- 药物名称
- 重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防HPV16型和18型病毒感染，从而预防由上述病毒感染导致的子宫颈上皮内瘤样病变（CIN），进而预防子宫颈癌。
- 试验专业题目
- 重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）在健康女性中的随机盲法安慰剂对照II期临床试验
- 试验通俗题目
- 重组人乳头瘤病毒双价疫苗II期临床试验
- 试验方案编号
- 311-HPV-1002
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示