登记概览
- 登记号
- CTR20130613
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
磷酸瑞格列汀片与辛伐他汀药代动力学相互作用及安全性研究单中心、随机、开放、二阶段交叉Ig期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-10-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-11-22；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 中国人民解放军成都军区总医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：雍小兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈建文
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈建文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区祥科路495号14楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 雍小兰，药学学士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国四川省成都市新都区蓉都大道天回路270号，中国人民解放军成都军区总医院
- 邮编
- 610083
- 单位名称
- 中国人民解放军成都军区总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131399;CTR20131412;CTR20130605;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-SP-107；1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价磷酸瑞格列汀片和辛伐他汀连续同时口服后在健康人中的药代动力学相互作用以及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18~45岁的健康成年人，男女不限。
2.体重指数在19~24范围内（包括两端值）。
3.试验前进行全面体格检查（身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等）和实验室检查 [血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱（CK）、血淀粉酶、传染病筛查等]合格者。十二导联心电图、腹部B超及胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义。
4.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
2.体重指数在19~24范围内（包括两端值）。
3.试验前进行全面体格检查（身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等）和实验室检查 [血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱（CK）、血淀粉酶、传染病筛查等]合格者。十二导联心电图、腹部B超及胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义。
4.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
1.筛选时的各项检查中出现异常有临床意义的改变；
2. 经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
3. 有甲状腺癌家族史、颌下腺癌家族史和QT间期延长综合征的家族史，有严重的无意识性低血糖病史者，乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体阳性者；
4. 对任何一个研究药物或其它类似结构药物有过敏史；
5. 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：1）6个月内接受过任何手术者；2）6个月内有药物或酒精滥用史；3）4周内使用过任何处方药物、非处方药、中草药和食物补充剂（维生素等）；4）筛选前3个月内作为受试者参加过任何药物或医疗器械临床试验者（含安慰剂组）；5）筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或1个月内参加献血、被采血或接受输血者；6）妊娠和哺乳期女性，或试验期间准备生育的男性或女性受试者；7）随机化前2天不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
6. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
2. 经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
3. 有甲状腺癌家族史、颌下腺癌家族史和QT间期延长综合征的家族史，有严重的无意识性低血糖病史者，乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体阳性者；
4. 对任何一个研究药物或其它类似结构药物有过敏史；
5. 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：1）6个月内接受过任何手术者；2）6个月内有药物或酒精滥用史；3）4周内使用过任何处方药物、非处方药、中草药和食物补充剂（维生素等）；4）筛选前3个月内作为受试者参加过任何药物或医疗器械临床试验者（含安慰剂组）；5）筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或1个月内参加献血、被采血或接受输血者；6）妊娠和哺乳期女性，或试验期间准备生育的男性或女性受试者；7）随机化前2天不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
6. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：双阶段给药每阶段连续给药5天。
中文通用名：辛伐他汀片；商品名：舒降之：
用法用量：片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：单阶段连续给药10天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 药代动力学（PK） SP2086及其代谢产物SP2086酸、辛伐他汀的血浆浓度。评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 安全性、耐受性指标 一般检查：生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、体重、12导联心电图等检查。 实验室检查：血常规，血生化。不良事件：如实、及时记录试验期间发生的任何不良事件。评价时间：每阶段试验给药前及出组前指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军成都军区总医院伦理委员会同意 · 2013-07-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130613
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈建文
- 首次公示信息日期
- 2014-04-01
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130613
- 相关登记号
- CTR20131399;CTR20131412;CTR20130605;
- 药物名称
- 磷酸瑞格列汀片 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 磷酸瑞格列汀片与辛伐他汀药代动力学相互作用及安全性研究单中心、随机、开放、二阶段交叉Ig期临床试验
- 试验通俗题目
- 磷酸瑞格列汀与辛伐他汀药代动力学相互作用研究
- 试验方案编号
- HR-SP-107；1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示