登记概览
- 登记号
- CTR20130622
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、心血管（规则标签）
- 申请人
- 黑龙江天宏药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-10-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-05-05；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳 · 研究者：肇丽梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢福强
- 申请人名称
- 黑龙江天宏药业有限公司
- 联系人姓名
- 卢福强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 哈尔滨市利民经济技术开发区北京路黑龙江天宏药业股份有限公司
- 联系人邮编
- 150025
主要研究者信息
- 姓名
- 肇丽梅
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 沈阳市和平区三好街36号
- 邮编
- 110004
- 单位名称
- 中国医科大学附属盛京医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1305
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以杭州默沙东制药有限公司生产的辛伐他汀片（舒降之）为参比制剂，在中国健康成年男性志愿者中比较研究辛伐他汀片（受试制剂）和参比制剂的药代动力学参数，评估两者的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18~40岁，男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁；
2.体重指数（BMI）为19~24 [BMI=体重(kg)/身高2(m2)]
3.理解并签署知情同意书
4.标准12导联心电图显示正常
5.试验相关各项检查检测无异常临床意义者
2.体重指数（BMI）为19~24 [BMI=体重(kg)/身高2(m2)]
3.理解并签署知情同意书
4.标准12导联心电图显示正常
5.试验相关各项检查检测无异常临床意义者
排除标准
1.通过询问、体格检查及实验室检查，判断受试者具有心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史或正患有疾病，尤其是血脂异常
2. 有药物过敏史及其他过敏史者
3. 本研究开始前2周内正在服用或曾经服用其他药物者
4. 研究者认为不适合参加本试验者
5. 药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者
6. 本研究开始前3个月内曾参加其它临床试验者
7. 本研究开始前3个月内曾献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血者
2. 有药物过敏史及其他过敏史者
3. 本研究开始前2周内正在服用或曾经服用其他药物者
4. 研究者认为不适合参加本试验者
5. 药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者
6. 本研究开始前3个月内曾参加其它临床试验者
7. 本研究开始前3个月内曾献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血者
试验用药
中文通用名：辛伐他汀片：
用法用量：片剂；规格20mg；口服；空腹口服辛伐他汀40 mg，用药时程：用药一次。
对照用药
中文通用名：辛伐他汀片；英文名：Simvastatin Tablets；商品名：舒降之
用法用量：片剂；规格20mg；口服；空腹口服辛伐他汀40 mg，用药时程：用药一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会同意 · 2013-09-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130622
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 卢福强
- 首次公示信息日期
- 2015-01-13
- 申请人名称
- 黑龙江天宏药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130622
- 药物名称
- 辛伐他汀片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1、高脂血症。2、冠心病。
- 试验专业题目
- 辛伐他汀片人体生物等效性试验研究
- 试验通俗题目
- 辛伐他汀片人体生物等效性试验研究
- 试验方案编号
- 1305
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示