登记概览
- 登记号
- CTR20130623
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 河南羚锐制药股份有限公司
完整专业题目
以通络祛痛膏（橡胶膏型）为对照评价通络祛痛膏（SIS型）治疗骨性关节炎有效性和安全性的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-05-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 281 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳北京市 · 北京陕西 · 咸阳湖南 · 长沙天津市 · 天津
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：孙树新
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：谢利民
- 陕西中医学院附属医院中国 · 陕西 · 咸阳 · 研究者：张根印
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：卢 敏
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：孙 庆
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李艳玲
- 申请人名称
- 河南羚锐制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 李艳玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市丰台区南四环西路188号总部基地10区25号楼
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 孙树新，教授
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
- 邮编
- 110032
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LNZY-GK-2009-02-02（20091120）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以通络祛痛膏（橡胶膏型）为对照评价客观评价通络祛痛膏（SIS型）治疗骨性关节炎之瘀血停滞、寒湿阻络证的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 45岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医骨性关节病诊断标准
2.符合中医瘀血停滞、寒湿阻络证诊断标准
3.年龄大于或等于40岁，小于或等于65岁
4.VAS评分≥3分(标尺)的病例
5.自愿参加本药物试验，签署知情同意书
6.试验前2周内未接受同类药品治疗者
2.符合中医瘀血停滞、寒湿阻络证诊断标准
3.年龄大于或等于40岁，小于或等于65岁
4.VAS评分≥3分(标尺)的病例
5.自愿参加本药物试验，签署知情同意书
6.试验前2周内未接受同类药品治疗者
排除标准
1.年龄在40岁以下，或65岁以上者
2. 不符合瘀血停滞、寒湿阻络证诊断标准者
3. 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女
4. 过敏体质及对多种药物过敏者
5. 其他疾病累及关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等
6. 类风湿关节炎患者，类风湿因子阳性（>1:40）患者及抗“O”检查异常者
7. 近2周服用其它影响疗效和安全性判定的药物以及采取综合疗法治疗
8. 合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者
9. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者
10. 近一个月内参加其它临床试验的患者
2. 不符合瘀血停滞、寒湿阻络证诊断标准者
3. 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女
4. 过敏体质及对多种药物过敏者
5. 其他疾病累及关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等
6. 类风湿关节炎患者，类风湿因子阳性（>1:40）患者及抗“O”检查异常者
7. 近2周服用其它影响疗效和安全性判定的药物以及采取综合疗法治疗
8. 合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者
9. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者
10. 近一个月内参加其它临床试验的患者
试验用药
中文通用名：通络祛痛膏（SIS型）：
用法用量：贴膏；规格：7×10cm2；贴敷；初始方案：1～14天，每日1次，每次1贴；增量方案：如贴敷7天末症状减分率＜30%，第8～14天，每日1次，每次2贴
对照用药
中文通用名：通络祛痛膏（橡胶膏型）
用法用量：贴膏；规格：7×10cm2；贴敷；初始方案：1～14天，每日1次，每次1贴；增量方案：如贴敷7天末症状减分率＜30%，第8～14天，每日1次，每次2贴
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- JOA、WOMAC评分；评价时间：7天、14天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 疼痛VAS评分、疾病总体状况的VAS评分、中医症状疗效评价时间：7天、14天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属医院（辽宁省中医院）伦理委员会同意 · 2010-12-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130623
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李艳玲
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 河南羚锐制药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130623
- 药物名称
- 通络祛痛膏（SIS型）
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 腰部、膝部骨性关节炎
- 试验专业题目
- 以通络祛痛膏（橡胶膏型）为对照评价通络祛痛膏（SIS型）治疗骨性关节炎有效性和安全性的临床试验
- 试验通俗题目
- 通络祛痛膏治疗骨性关节炎的有效性和安全性
- 试验方案编号
- LNZY-GK-2009-02-02（20091120）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示