泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性试验（CTR20130627）

登记概览

登记号: CTR20130627
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: 海南灵康制药有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-06-16
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2011-07-13；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2011-09-30；

目标入组人数: 国内: 24 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 24 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

辽宁省 · 沈阳安徽 · 合肥

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构中国 · 辽宁省 · 沈阳 · 研究者：王文萍
安徽万邦医药科技有限公司中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：陶春蕾

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 鲁琼
申请人名称: 海南灵康制药有限公司
联系人姓名: 鲁琼
联系人座机: [已移除电话]/[已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 海南省海口保税区8号厂房
联系人邮编: 570216

主要研究者信息

姓名: 王文萍
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
邮编: 110032
单位名称: 辽宁中医药大学附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: CYHS0900397
试验方案编号: LNZY-IQLC-2011-04-01（20110520）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以海南灵康制药有限公司生产的两种规格泮托拉唑钠肠溶片为受试制剂，与Nycomed GmbH 生产的泮托拉唑钠肠溶片（参比制剂）进行等效性试验，分别比较两种受试制剂与参比制剂的生物等效性。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男性，年龄为18～40岁；
2.志愿受试并签署知情同意书。
3.体格检查及实验室检查无异常或异常无临床意义者；
4.体重指数（BMI）为19～24（BMI=体重(Kg)/身高（m）的平方）；

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病。
2. 精神或躯体上的残疾患者。
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
4. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性 (如体弱、体重不足50kg者等)。
5. 最近3个月献血者及试验采血者。
6. 3个月内或正在参加其它临床试验者；
7. 2周内服用过任何药物者。
8. 试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者。
9. 过敏体质，对任一药物或食物过敏者；或一直对本药组分过敏者。

试验用药

中文通用名：泮托拉唑钠肠溶片（40mg/片）：

用法用量：片剂；规格40mg，口服，单剂量给药40mg，用药时程：每周单剂量给药，每周单剂量给药，第1天、第8天、第15天单次给药，洗脱期一周。

对照用药

中文通用名：泮托拉唑钠肠溶片；商品名：潘妥洛克

用法用量：片剂；规格40mg，口服，单剂量给药40mg，用药时程：每周单剂量给药，每周单剂量给药，第1天、第8天、第15天单次给药，洗脱期一周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

Cmax，AUC评价时间：生物样本检测结束后指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

Tmax评价时间：生物样本检测结束指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2011-06-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20130627
试验状态: 已完成
申请人联系人: 鲁琼
首次公示信息日期: 2014-06-16
申请人名称: 海南灵康制药有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20130627
药物名称: 泮托拉唑钠肠溶片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CYHS0900397
适应症: 适用于活动性消化性溃疡（胃溃疡，十二指肠溃疡）、反流性食管炎的卓艾式综合症。
试验专业题目: 泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性试验
试验通俗题目: 泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性试验
试验方案编号: LNZY-IQLC-2011-04-01（20110520）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示