重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液Ⅱ/Ⅲ临床研究

1.年龄18~70岁，性别不限；
2.经病理明确诊断的转移性结直肠癌受试者；
3.肿瘤组织KRAS基因野生型，EGFR表达（±）；
4.按照实体瘤的疗效评价标准RECIST标准（见附件2），有明确的可测量和可评价的病灶，螺旋CT或MRI评估的病灶必须≥1cm；通过临床体检或其他影像学评估病灶必须≥2cm；
5.身体状况评分ECOG0~1；
6.预计生存期3个月以上，居住地便于随访；
7.奥沙利铂和5-氟尿嘧啶（或卡培他滨）治疗失败且停药至少1个月以上，并未接受过伊立替康治疗者（治疗失败定义为病情进展或无法耐受毒性）；
8.无其他恶性肿瘤病史，已经治愈的宫颈原位癌，皮肤基底癌或鳞癌除外；
9.育龄期女性受试者妊娠试验阴性，且临床试验期间内自愿采取有效、可靠的避孕措施；
10.自愿签署知情同意书。

1.目前正在接受抗肿瘤方案治疗者（如放疗、化疗、免疫疗法、手术等）；
2. 既往接受过抗EGFR单抗、EGFR酪氨酸酶抑制剂或其它EGFR靶向治疗者（如尼妥珠单抗、帕尼单抗、吉非替尼、埃罗替尼等）；
3. 既往使用过其它化疗药物，停药不足4周者；但化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，停药不足6周者，接受过手术不足4周者；
4. 3个月内参加其它抗肿瘤药物临床试验者；
5. 妊娠或哺乳期受试者；
6. 研究者认为不宜参加本试验的受试者。
7. 既往对单克隆抗体有严重过敏反应者；
8. 血液系统、肝肾功能受损。评价标准如下：血常规：白细胞（WBC）＜4.0×10^9/L，中性粒细胞（ANC）＜1.5×10^9/L，血小板（PLT)＜100×10^9/L，血红蛋白（Hb）＜90g/L；肝肾功能：总胆红素（TBIL)＞正常值上界的1.0倍；尿素氮（BUN）＞正常值上界的1.5倍；肌酐（Cr）＞正常值上界的1.5倍；谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT和AST）＞正常值上界的2.5倍（无肝转移者）；谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT和AST）＞正常值上界的5倍（肝转移者）。
9. 有症状的脑转移受试者；
10. 临床表现有明显的心律不齐、心肌缺血、严重房室传导阻滞、心功能不全、严重心瓣膜病受试者；
11. 慢性肠炎和/或肠梗阻的受试者；
12. 严重骨髓功能衰竭的受试者；
13. 不易控制的精神病受试者；