JC-5411胶囊II期临床试验

1.年龄50-75周岁的男性患者。
2.符合良性前列腺增生（BPH）临床诊断。
3.最大尿流率（Qmax）≥5 mL/s和≤15 mL/s。
4.排尿量≥125 mL。
5.血清前列腺特异性抗原（PSA）< 4ng/mL。
6.筛选期的国际前列腺症状评分（IPSS）≥12。
7.TRUS（经直肠前列腺超声检查）提示患者前列腺体积（PV）≥30cm3。
8.患者理解参加研究的风险和受益，自愿签署知情同意书。

1.曾接受过前列腺外科手术或者其他侵入性操作的患者。
2. 有恶性肿瘤病史，包括前列腺活检显示任何等级的前列腺上皮内瘤（PIN）的患者。
3. 曾接受过任何抗前列腺增生药物（如5α还原酶抑制剂、α受体阻滞剂和BPH中药或植物药），以及1年内服用过其他可能影响前列腺体积的药物，如抗雄激素类药物（如亮丙瑞林、氟他米特、尼鲁米特、比卡鲁胺、醋酸环丙氯地孕酮等）治疗的患者。
4. 患者对十字花科蔬菜过敏。
5. 患者在筛选访视前3个月内有急性尿潴留（AUR）病史。
6. 残余尿量（RU）≥150mL；或虽然RU≤150mL，但研究者判断近期可能出现尿潴留且需要导尿者。
7. 患者有引起排尿困难的其它疾病，如神经源性膀胱功能障碍、膀胱尿道结石、膀胱颈梗阻、尿道狭窄、反复性尿道感染、尿失禁、盆腔放疗、细菌性前列腺炎等。
8. 血尿，或有引起尿血的其他疾病者。
9. 患者在筛选前7天内进行过软/硬式膀胱镜检查或者其他尿道仪器操作。
10. 合并严重的心脑血管疾病、肺病、血液病、肝肾疾病。
11. 患者在筛选时临床或实验室检查（参见9.9实验室检查及评估）存在显著性异常。如ALT、AST≥正常上限1.5倍，肌酐（Cr）＞正常上限。
12. 研究者认为存在增加患者危险性的情况。
13. 患者被怀疑或确有酒精、娱乐性毒品或违禁药品滥用或依赖史等可能影响研究结果的情况。
14. 患者存在神经、精神疾患，难以合作；或难以遵守定期访视等研究程序；或者计划在研究期间搬迁等干扰研究进行的任何情况。
15. 患者正在参与其他临床研究，或在过去4周内服用过未经批准的（研究类）药物。
16. 正在使用或计划在研究期间服用以下两类药物：①CYP2A6诱导剂或抑制剂【诱导剂如巴比妥类（巴比妥、苯巴比妥）、卡马西平、灰黄霉素、利福平、右旋安非他明等；抑制剂如H2受体阻滞剂（西咪替丁、雷尼替丁、乙溴替丁等）、氯霉素、苯并二氢呋喃酮、甲氧沙林、匹鲁卡品、强内心百乐明等】；②α-肾上腺素能受体激动剂（如去甲肾上腺素、伪麻黄碱、间羟胺、去氧肾上腺素等。）、拟胆碱药（新斯的明）、胆碱能拮抗剂（如阿托品、东莨菪碱、山莨菪碱等）或其他影响排尿功能药品。