登记概览
- 登记号
- CTR20130633
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
完整专业题目
评价芍石护睛胶囊治疗视疲劳（肝肾阴亏证）安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 120人
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都江苏 · 南京北京市 · 北京上海市 · 上海湖南 · 长沙
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京
- 上海中医药大学药物临床研究中心中国 · 上海市 · 上海
- 湖南中医药大学一附院中国 · 湖南 · 长沙
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张志强
- 联系人姓名
- 张志强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 贵州省贵阳市修文县龙场镇
- 联系人邮编
- 550299
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20120213_F2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价芍石护睛胶囊治疗视疲劳（肝肾阴亏证）的安全性及有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合中医证候肝肾阴亏证者
2.两只眼诊断符合西医诊断视疲劳者。
3.视疲劳病程≥ 3月未缓解者。
4.年龄18—55岁，男女不限。
5.患者本人签署知情同意书。
2.两只眼诊断符合西医诊断视疲劳者。
3.视疲劳病程≥ 3月未缓解者。
4.年龄18—55岁，男女不限。
5.患者本人签署知情同意书。
排除标准
1.屈光未矫正者，眼肌功能障碍、眼部有单眼麻痹瞳孔散大，以及开角型青光眼早期者。
2. 合并有角膜、结膜和虹膜、泪腺及睑板腺疾病者。
3. 合并有全身免疫性疾病的干燥综合症患者，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。
4. 近期有眼部手术或外伤史者。
5. 内分泌紊乱、神经衰弱、神经官能症及高血压等患者。
6. 近期有眼部手术或外伤史者。
7. 妊娠、哺乳期妇女及近期计划妊娠的妇女、精神病患者。
8. 合并有心血管、脑血管和造血系统等严重全身疾病者。
9. ALT及AST高于正常范围1.5倍，血肌酐（Cr）高于正常值上限。
10. 过敏体质或已知对受试药过敏者。
11. 实验前2周内使用过抗疲劳药物者。
12. 试验前4周内参加过其它药物临床试验者。
2. 合并有角膜、结膜和虹膜、泪腺及睑板腺疾病者。
3. 合并有全身免疫性疾病的干燥综合症患者，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。
4. 近期有眼部手术或外伤史者。
5. 内分泌紊乱、神经衰弱、神经官能症及高血压等患者。
6. 近期有眼部手术或外伤史者。
7. 妊娠、哺乳期妇女及近期计划妊娠的妇女、精神病患者。
8. 合并有心血管、脑血管和造血系统等严重全身疾病者。
9. ALT及AST高于正常范围1.5倍，血肌酐（Cr）高于正常值上限。
10. 过敏体质或已知对受试药过敏者。
11. 实验前2周内使用过抗疲劳药物者。
12. 试验前4周内参加过其它药物临床试验者。
试验用药
中文通用名：芍石护睛胶囊：
用法用量：规格：0.35g/粒，口服，3粒/次，3次/日。
对照用药
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：规格：0.35g/粒，口服，3粒/次，3次/日。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 视疲劳有效率评价时间：2周、4周指标类型：企业选择不公示
- 血、尿、便常规评价时间：4周指标类型：企业选择不公示
- 血生化，肝、肾功能评价时间：4周指标类型：企业选择不公示
次要终点6 项，展开查看
- 中医证候疗效评价时间：2周、4周指标类型：企业选择不公示
- 西医症状积分变化值评价时间：2周、4周指标类型：企业选择不公示
- 泪膜破裂时间、泪液分泌量评价时间：2周、4周指标类型：企业选择不公示
- 角膜荧光染色评价变化值、明视持久度变化值评价时间：2周、4周指标类型：企业选择不公示
- 中医证候积分变化值，单项症状消失率评价时间：2周、4周指标类型：企业选择不公示
- 心电图评价时间：4周指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 成都中医药大学附属医院伦理委员会 · 2012-02-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130633
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张志强
- 首次公示信息日期
- 2013-10-21
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130633
- 药物名称
- 芍石护睛胶囊
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 视疲劳
- 试验专业题目
- 评价芍石护睛胶囊治疗视疲劳（肝肾阴亏证）安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 初步评价芍石护睛胶囊治疗视疲劳的安全性及有效性
- 试验方案编号
- 20120213_F2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示