登记概览
- 登记号
- CTR20130637
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海谊众生物技术有限公司
完整专业题目
注射用紫杉醇胶束I期临床人体耐受性及药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-07-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-01-30；
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 21 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：冯继锋 医学博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 潘若鋆
- 申请人名称
- 上海谊众生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 潘若鋆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市奉贤区仁齐路79号
- 联系人邮编
- 201403
主要研究者信息
- 姓名
- 冯继锋
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市百子亭42号
- 邮编
- 201009
- 单位名称
- 江苏省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150217
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PM-1-2014
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
(1) 观察肿瘤患者对注射用紫杉醇胶束的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）等；
(2) 测定注射用紫杉醇胶束的药代动力学参数；
次要目的：
(1) 初步观察该药物的临床有效性；
(2) 探索Ⅱ期临床适用剂量和给药方案。
(1) 观察肿瘤患者对注射用紫杉醇胶束的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）等；
(2) 测定注射用紫杉醇胶束的药代动力学参数；
次要目的：
(1) 初步观察该药物的临床有效性；
(2) 探索Ⅱ期临床适用剂量和给药方案。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织病理学和/或细胞学证实的恶性肿瘤患者（乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及胃癌优先），无标准治疗或标准治疗已失败者；
2.年龄18-70岁者（同一剂量组必须同时包括男、女性）；
3.ECOG 评分≤2分者
4.预计生存期不少于3个月者；
5.4周内未进行过放疗、化疗、手术（诊断性活检除外）、免疫治疗或其他抗肿瘤（如试验用药物、生物制剂等）治疗，且最近治疗的毒性已消除者；
6.血常规检查标准需符合：HB≥90g/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT ≥80×10^9/L；
7.血清ALT和AST≤1.5×ULN（肝转移患者ALT和AST≤5×ULN；骨转移患者ALT和AST≤10×ULN）；血清TBIL≤1.5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN；
8.尽可能有可测量病灶：常规测量技术最长直径≥20mm，或螺旋CT扫描≥10mm者；无可测量病灶也可以入组。
9.符合《赫尔辛基宣言》及伦理委员会要求，签署知情同意书；
10.依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定者。
2.年龄18-70岁者（同一剂量组必须同时包括男、女性）；
3.ECOG 评分≤2分者
4.预计生存期不少于3个月者；
5.4周内未进行过放疗、化疗、手术（诊断性活检除外）、免疫治疗或其他抗肿瘤（如试验用药物、生物制剂等）治疗，且最近治疗的毒性已消除者；
6.血常规检查标准需符合：HB≥90g/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT ≥80×10^9/L；
7.血清ALT和AST≤1.5×ULN（肝转移患者ALT和AST≤5×ULN；骨转移患者ALT和AST≤10×ULN）；血清TBIL≤1.5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN；
8.尽可能有可测量病灶：常规测量技术最长直径≥20mm，或螺旋CT扫描≥10mm者；无可测量病灶也可以入组。
9.符合《赫尔辛基宣言》及伦理委员会要求，签署知情同意书；
10.依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定者。
排除标准
1.未控制的脑转移患者。
2. 有II级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v3.0）者。
3. 有严重神经或精神疾病病史者。
4. 活动性严重感染（>NCI-CTC 3.0标准2级）。
5. 支气管哮喘患者。
6. 未获控制的糖尿病患者。
7. 需要药物治疗的严重癫痫患者（例如类固醇或抗癫痫药物）。
8. 有重要脏器障碍或疾病：肝肾功能不全者、心肌梗塞史、不稳定的心脏疾病、慢性活动性肝炎等。
9. 5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外）；
10. 入组前4周内接受本研究范围外的研究药物治疗者。
11. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效的避孕措施者。
12. 过敏体质者，或已知对本药组分（如紫杉醇）有过敏史者。
13. 药物滥用，可能影响患者参与本研究及研究评估结果的药物、心理疾病。
14. 任何不稳定的或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况。
15. 研究者判定患者有其他不适合参加本研究的症状或事项者，如器官移植者（肾、肝）等。
2. 有II级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v3.0）者。
3. 有严重神经或精神疾病病史者。
4. 活动性严重感染（>NCI-CTC 3.0标准2级）。
5. 支气管哮喘患者。
6. 未获控制的糖尿病患者。
7. 需要药物治疗的严重癫痫患者（例如类固醇或抗癫痫药物）。
8. 有重要脏器障碍或疾病：肝肾功能不全者、心肌梗塞史、不稳定的心脏疾病、慢性活动性肝炎等。
9. 5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外）；
10. 入组前4周内接受本研究范围外的研究药物治疗者。
11. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效的避孕措施者。
12. 过敏体质者，或已知对本药组分（如紫杉醇）有过敏史者。
13. 药物滥用，可能影响患者参与本研究及研究评估结果的药物、心理疾病。
14. 任何不稳定的或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况。
15. 研究者判定患者有其他不适合参加本研究的症状或事项者，如器官移植者（肾、肝）等。
试验用药
中文通用名：注射用紫杉醇胶束：
用法用量：冻干粉针；规格30mg/瓶；静脉滴注；一天一次，每次175-390mg/m2，第1天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 确定本品的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）； 测定注射用紫杉醇胶束的药代动力学参数评价时间：1周期内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-04-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130637
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 潘若鋆
- 首次公示信息日期
- 2014-08-25
- 申请人名称
- 上海谊众生物技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130637
- 相关登记号
- CTR20150217
- 药物名称
- 注射用紫杉醇胶束 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肿瘤
- 试验专业题目
- 注射用紫杉醇胶束I期临床人体耐受性及药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 注射用紫杉醇胶束I期临床研究
- 试验方案编号
- PM-1-2014
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示