登记概览
- 登记号
- CTR20130638
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都地奥九泓制药厂
完整专业题目
一项单中心、非随机、剂量递增、单/多剂量的多功能凋亡受体激动剂（DATR）I期临床研究方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 13-29 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吴海鹰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄坤
- 申请人名称
- 成都地奥九泓制药厂
- 联系人姓名
- 黄坤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新区高朋东路16号
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 吴海鹰
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心内科
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL0900050
- 试验方案编号
- DA20140906-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1考察注射用多功能凋亡受体激动剂（DATR）不同给药剂量在中国晚期恶性肿瘤患者单次/多次给药的安全性，在人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床研究推荐安全剂量。2评价DATR在人体单次和多次静脉给药的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤病人；
2.缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发；
3.男性或女性病人，年龄18～75岁；身体一般状况评分ECOG 0-1分，预计生存期3个月以上；
4.既往肿瘤治疗化/放疗结束4周以上（应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复，接受过大手术者需手术4周以后
5.患者自愿，需签署书面知情同意书；
6.肝、肾功能正常，无严重的感染、消化道出血及其他严重的内科疾病；
7.妊娠试验阴性，育龄期受试者能采取有效的避孕措施。
2.缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发；
3.男性或女性病人，年龄18～75岁；身体一般状况评分ECOG 0-1分，预计生存期3个月以上；
4.既往肿瘤治疗化/放疗结束4周以上（应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复，接受过大手术者需手术4周以后
5.患者自愿，需签署书面知情同意书；
6.肝、肾功能正常，无严重的感染、消化道出血及其他严重的内科疾病；
7.妊娠试验阴性，育龄期受试者能采取有效的避孕措施。
排除标准
1.既往使用药物化疗时出现严重不良反应或尚未从其不良反应中恢复
2. 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等；
3. 有不可控制的脑原发或转移瘤；
4. 妊娠或哺乳期妇女；
5. 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗；
6. 患有不易控制的精神病、传染病；
7. 有对重组蛋白类生物制品，或对同类药物有过敏史者；
8. 过敏体质者；
9. 长期服用免疫抑制剂及肾上腺皮质激素者；
10. 研究者认为不宜参加本试验。
2. 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等；
3. 有不可控制的脑原发或转移瘤；
4. 妊娠或哺乳期妇女；
5. 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗；
6. 患有不易控制的精神病、传染病；
7. 有对重组蛋白类生物制品，或对同类药物有过敏史者；
8. 过敏体质者；
9. 长期服用免疫抑制剂及肾上腺皮质激素者；
10. 研究者认为不宜参加本试验。
试验用药
中文通用名：多功能凋亡受体激动剂（DATR）：
用法用量：冻干粉针；规格50mg/瓶；本品（50mg/瓶）由低温状态取出后，室温（20-30℃）放置15min，然后加入10ml达到室温的无菌注射用水，室温下复溶20min。按照体重和试验剂量计算每患者的DATR剂量，溶于100ml生理盐水，采用输液泵匀速静脉滴注1小时。试验组。
对照用药
中文通用名：无对照药
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 实体肿瘤按RECIST1.1评价标准：完全缓解（CR） 、部分缓解（PR） 、疾病稳定（SD） 、疾病进展（PD） 。评价时间：基线评估和研究结束，CR/PR的病人4周后复核确认。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件的观察及处理评价时间：使用研究药物后与患者的基线（治疗前）相比发生的任何不利的变化，指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2015-04-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130638
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黄坤
- 首次公示信息日期
- 2015-05-07
- 申请人名称
- 成都地奥九泓制药厂
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130638
- 药物名称
- 注射用多功能凋亡受体激动剂 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL0900050
- 适应症
- 用于晚期恶性肿瘤病人
- 试验专业题目
- 一项单中心、非随机、剂量递增、单/多剂量的多功能凋亡受体激动剂（DATR）I期临床研究方案
- 试验通俗题目
- 多功能凋亡受体激动剂（DATR）I期临床研究方案
- 试验方案编号
- DA20140906-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示