登记概览
- 登记号
- CTR20130641
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 南京神曲医药科技服务有限公司
完整专业题目
小儿便通颗粒治疗功能性便秘食积证评价其有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-12-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-01-06；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津湖北 · 武汉河南 · 郑州辽宁 · 沈阳云南 · 昆明
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李新民
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：向希雄
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：丁樱
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王雪峰
- 云南省中医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：何平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张启凤
- 申请人名称
- 南京神曲医药科技服务有限公司
- 联系人姓名
- 张启凤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省泰兴市宝塔湾1号
- 联系人邮编
- 225400
主要研究者信息
- 姓名
- 李新民
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2010-07-14第2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索小儿便通颗粒治疗功能性便秘食积证的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 0.5岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合功能性便秘西医诊断标准；
2.符合中医食积证诊断；
3.年龄0.5~14岁；
4.知情同意、法定监护人签署知情同意书。
2.符合中医食积证诊断；
3.年龄0.5~14岁；
4.知情同意、法定监护人签署知情同意书。
排除标准
1.由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克隆氏病、肠梗阻、肠粘连、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄引起者；
2. 由先天性巨结肠、乙状结肠过长症及神经性疾患、精神障碍、代谢内分泌疾患等所致者；
3. 由全身器质性病变导致便秘者；
4. 属于功能性便秘的出口梗阻型、混合型者；
5. 过敏体质或对本制剂组成成分过敏者；
6. 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患儿；
7. 大便隐血阳性者；
8. 2周内使用过治疗功能性便秘药物者。
2. 由先天性巨结肠、乙状结肠过长症及神经性疾患、精神障碍、代谢内分泌疾患等所致者；
3. 由全身器质性病变导致便秘者；
4. 属于功能性便秘的出口梗阻型、混合型者；
5. 过敏体质或对本制剂组成成分过敏者；
6. 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患儿；
7. 大便隐血阳性者；
8. 2周内使用过治疗功能性便秘药物者。
试验用药
中文通用名：小儿便通颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋；口服，〈1岁，每次1/2袋，每日2次；1～3岁，每次1/2袋，每日3次；4～6岁，每次1袋，每日2次；〉7岁，每次1袋，每日3次。自然排便或解除嵌塞症状后第1天开始用药，用药时程：14天。试验组
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋；口服，〈1岁，每次1/2袋，每日2次；1～3岁，每次1/2袋，每日3次；4～6岁，每次1袋，每日2次；〉7岁，每次1袋，每日3次。自然排便或解除嵌塞症状后第1天开始用药，用药时程：14天。对照组
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 便秘疗效（按主症积分和减少率计算）；评价时间：用药后14±2天指标类型：有效性指标
- 每周排便次数、大便性状；评价时间：用药后14±2天指标类型：有效性指标
- 排便起效时间（服药后至第一次排便的间隔时间）；评价时间：用药后指标类型：有效性指标
- 中医证候总积分及分级疗效；评价时间：用药后14±2天指标类型：有效性指标
- 中医单项证候疗效。评价时间：用药后14±2天指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 血常规评价时间：用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标
- 尿常规评价时间：用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标
- 便常规+OB评价时间：用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标
- 肾功能（BUN和Cr）评价时间：用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、TBIL）评价时间：用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标
- 不良反应症状评价时间：用药后随时观察指标类型：安全性指标
- 一般体检项目：①体温；②安静时心率；③呼吸；④血压等。评价时间：每次复诊时诊察。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2010-07-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130641
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张启凤
- 首次公示信息日期
- 2014-03-10
- 申请人名称
- 南京神曲医药科技服务有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130641
- 药物名称
- 小儿便通颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 功能性便秘食积证
- 试验专业题目
- 小儿便通颗粒治疗功能性便秘食积证评价其有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 评价小儿便通颗粒的安全性和有效性
- 试验方案编号
- 2010-07-14第2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示