注射用多尼培南临床药代动力学研究（CTR20130650）

登记概览

登记号: CTR20130650
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 成都地奥九泓制药厂

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-05-13
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-04-02；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-07-31；

目标入组人数: 国内: 12 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 12 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川省 · 成都市

四川大学华西医院国家药物临床试验机构中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：苗佳

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王若竹
申请人名称: 成都地奥九泓制药厂
联系人姓名: 王若竹
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 四川省成都市高新区高新大道创业路26号
联系人邮编: 610041

主要研究者信息

姓名: 苗佳
职称: 教授
电话: [已移除电话],[已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省成都市国学巷37号
邮编: 610041
单位名称: 四川大学华西医院国家药物临床试验机构

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: G2012094700V3
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以健康成年志愿受试者为对象，对注射用多尼培南进行单次给药的人体药代动力学研究，为国内临床应用注射用多尼培南确定给药剂量和给药方案提供依据。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男性和女性各半，年龄18~45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁，女性作为受试者注意避开受生理周期的影响。
2.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
3.经全面健康体检合格，血、尿、大便常规、大便菌群比例、肝、肾功能、Coomb’s试验、血清乙肝病毒标志物及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性。
4.体重按体重指数=体重(Kg)/身高平方(m2)计算，控制在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近。

排除标准

1.有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。
2. 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
3. 入选前3个月内，参加过另一药物临床研究者。
4. 试验前4周内，使用过任何其他药物(包括中药)者。
5. 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者。
6. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
7. 妊娠、哺乳期妇女。
8. 使用避孕药物者。
9. 试验前3月内有献血及试验采血史者。
10. 有出血史者、维生素K缺乏症者。
11. 有癫痫病史或神经中枢障碍患者。
12. 乙型肝炎病毒携带者。

试验用药

中文通用名：注射用多尼培南：

用法用量：注射剂；规格0.25g/瓶；静脉恒速滴注；每次0.5g；用药时程：单次给药，中剂量组。
注射剂；规格0.25g/瓶；静脉恒速滴注；每次1.0g；用药时程：单次给药，高剂量组。
注射剂；规格0.25g/瓶；静脉恒速滴注；每次0.25g；用药时程：单次给药，低剂量组。

对照用药

中文通用名：无对照药

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

采集给药前后静脉血测定血药浓度评价时间：给药前和开始给药后0.33、0.67、1.0、1.08、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10h，共15次指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

收集给药前后尿样测定尿药浓度评价时间：每个剂量给药前和开始给药后0-2h、2-4h、4-6h、6-8h、8-10h、10-24h，共7次指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

四川大学华西医院医学伦理委员会修改后同意 · 2010-09-17

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20130650
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王若竹
首次公示信息日期: 2015-05-13
申请人名称: 成都地奥九泓制药厂

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20130650
药物名称: 注射用多尼培南曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于敏感菌所致的呼吸道及尿路感染
试验专业题目: 注射用多尼培南临床药代动力学研究
试验通俗题目: 注射用多尼培南临床药代动力学研究
试验方案编号: G2012094700V3
方案是否为联合用药: 企业选择不公示