登记概览
- 登记号
- CTR20130651
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织(规则标签)
完整专业题目
精制妇科千金片治疗湿热瘀阻兼气血不足型带下病(慢性盆腔炎、慢性宫颈炎)随机双盲平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际:登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际:登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际:登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 432
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(尚未招募)
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
/ · /
- // · / · /
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 颜利玲
- 联系人姓名
- 颜利玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省株洲市天元区株洲大道801号
- 联系人邮编
- 412007
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2010001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
按《药品注册管理办法》之补充申请要求,以原妇科千金片(一次6片)为阳性对照,评价精制妇科千金片(一次3片)治疗湿热瘀阻兼气血不足型慢性盆腔炎含子宫内膜炎、慢性宫颈炎的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合中医带下病诊断标准,并符合西医慢性盆腔炎含子宫内膜炎或慢性宫颈炎诊断标准之一者。
2.以及中医辨证属湿热瘀阻兼气血不足者。
3.年龄18~50岁的妇女,有性生活史者。
4.病程1个月以上者。
5.自愿参加并签署知情同意书者。
2.以及中医辨证属湿热瘀阻兼气血不足者。
3.年龄18~50岁的妇女,有性生活史者。
4.病程1个月以上者。
5.自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
1.急性盆腔炎者;
2. 由性传播疾病、子宫肌瘤、妇科恶性肿瘤、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫腺肌症、盆腔静脉瘀血症、宫外孕、慢性阑尾炎、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者;
3. 妊娠期或近期准备妊娠妇女,哺乳期妇女;
4. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病;
5. 患有神经、精神疾病,无法合作,或不愿合作者;
6. ALT、AST、BUN、Cr高于正常值者;
7. 过敏体质或对多种药物过敏者;
8. 近两周服用或采用以慢性盆腔炎含子宫内膜炎,慢性宫颈炎为适应症的中、西医治疗药物或治疗方法者;
9. 近四周参加过其他临床试验,或服用过对主要脏器有损伤作用药物者;
10. 根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况,如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
2. 由性传播疾病、子宫肌瘤、妇科恶性肿瘤、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫腺肌症、盆腔静脉瘀血症、宫外孕、慢性阑尾炎、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者;
3. 妊娠期或近期准备妊娠妇女,哺乳期妇女;
4. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病;
5. 患有神经、精神疾病,无法合作,或不愿合作者;
6. ALT、AST、BUN、Cr高于正常值者;
7. 过敏体质或对多种药物过敏者;
8. 近两周服用或采用以慢性盆腔炎含子宫内膜炎,慢性宫颈炎为适应症的中、西医治疗药物或治疗方法者;
9. 近四周参加过其他临床试验,或服用过对主要脏器有损伤作用药物者;
10. 根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况,如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
试验用药
中文通用名:妇科千金片:
用法用量:口服。一日3次,一次3片。
对照用药
中文通用名:妇科千金片
用法用量:口服。一日3次,一次6片。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 体征、中医证候评价时间:用药前、用药后指标类型:企业选择不公示
次要终点1 项,展开查看
- 妇科B超评价时间:用药前、用药后指标类型:企业选择不公示
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130651
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 颜利玲
- 首次公示信息日期
- 2013-10-15
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130651
- 药物名称
- 妇科千金片
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 清热除湿,益气化瘀。用于湿热瘀阻所致的带下病、腹痛,症见带下量多,色黄质稠、臭秽,小腹疼痛,腰骶酸痛,神疲乏力;慢性盆腔炎、子宫内膜炎、慢性宫颈炎见上述证候者。
- 试验专业题目
- 精制妇科千金片治疗湿热瘀阻兼气血不足型带下病(慢性盆腔炎、慢性宫颈炎)随机双盲平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 精制妇科千金片临床试验
- 试验方案编号
- 2010001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示