登记概览
- 登记号
- CTR20130652
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 石药集团欧意药业有限公司
完整专业题目
阿司匹林肠溶片生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-11-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-12-09；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国人民解放军北京军区总医院药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨永革
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周杰
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
- 联系人姓名
- 周杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国河北省石家庄市中山西路276号
- 联系人邮编
- 050051
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 杨永革
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区北京军区总医院药理科4层
- 邮编
- 100700
- 单位名称
- 中国人民解放军北京军区总医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杨永革
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区北京军区总医院药理科4层
- 邮编
- 100700
- 单位名称
- 中国人民解放军北京军区总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DX-Ⅰ-201309-ASPL
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康受试者口服单剂量阿司匹林肠溶片（受试制剂）与市售德国拜耳阿司匹林（参比制剂）后，测定血浆中水杨酸的浓度，研究吸收速度和吸收程度及相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至40(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性；
2.男性；
3.18~40岁，年龄差在10岁以内；
4.18~40岁，年龄差在10岁以内；
5.签署知情同意书；
6.签署知情同意书；
7.体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能检查、乙型肝炎表面抗原）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格。
8.体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能检查、乙型肝炎表面抗原）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格。
9.体重指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内；
10.体重指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内；
2.男性；
3.18~40岁，年龄差在10岁以内；
4.18~40岁，年龄差在10岁以内；
5.签署知情同意书；
6.签署知情同意书；
7.体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能检查、乙型肝炎表面抗原）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格。
8.体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能检查、乙型肝炎表面抗原）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格。
9.体重指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内；
10.体重指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内；
排除标准
1.因脑功能不全、精神发育障碍或言语等问题，不能与医护合作或交流；
2. 因脑功能不全、精神发育障碍或言语等问题，不能与医护合作或交流；
3. 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
4. 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
5. 过去2年中有药物依赖史；
6. 过去2年中有药物依赖史；
7. 嗜烟；
8. 嗜烟；
9. 嗜酒或在用药前48 h内饮酒；
10. 嗜酒或在用药前48 h内饮酒；
11. 试验前14 天内用过任何药物；
12. 试验前14 天内用过任何药物；
13. 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。
14. 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。
15. 试验前3个月参加过其它药物临床试验；
16. 试验前3个月参加过其它药物临床试验；
17. 过敏体质，或有药物过敏史；
18. 过敏体质，或有药物过敏史；
19. 有晕针史或晕血史；
20. 有晕针史或晕血史；
21. 有慢性出血史者；
22. 有慢性出血史者；
23. 配偶近期计划怀孕者；
24. 配偶近期计划怀孕者；
25. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200 mL；
26. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200 mL；
2. 因脑功能不全、精神发育障碍或言语等问题，不能与医护合作或交流；
3. 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
4. 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
5. 过去2年中有药物依赖史；
6. 过去2年中有药物依赖史；
7. 嗜烟；
8. 嗜烟；
9. 嗜酒或在用药前48 h内饮酒；
10. 嗜酒或在用药前48 h内饮酒；
11. 试验前14 天内用过任何药物；
12. 试验前14 天内用过任何药物；
13. 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。
14. 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。
15. 试验前3个月参加过其它药物临床试验；
16. 试验前3个月参加过其它药物临床试验；
17. 过敏体质，或有药物过敏史；
18. 过敏体质，或有药物过敏史；
19. 有晕针史或晕血史；
20. 有晕针史或晕血史；
21. 有慢性出血史者；
22. 有慢性出血史者；
23. 配偶近期计划怀孕者；
24. 配偶近期计划怀孕者；
25. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200 mL；
26. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200 mL；
试验用药
中文通用名：阿司匹林肠溶片（石药集团欧意药业有限公司生产）：
用法用量：片剂；规格0.1g；口服，一次。
中文通用名：阿司匹林肠溶片：
用法用量：片剂；规格0.1g；口服，一天一次，用药时程：共计一天。
对照用药
中文通用名：阿司匹林肠溶片
用法用量：片剂；规格0.1g；口服，一天一次，用药时程：共计一天。
中文通用名：阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司生产）
用法用量：片剂；规格0.1g；口服，一次。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 血中水杨酸的AUC、Cmax评价时间：24小时指标类型：有效性指标
- 血中水杨酸的AUC、Cmax评价时间：24小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血中水杨酸的Tmax评价时间：24小时指标类型：有效性指标
- 血中水杨酸的Tmax评价时间：24小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京军区总医院药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2013-09-11
- 北京军区总医院药物临床试验机构伦理委员会 · 2013-09-11
- 北京军区总医院药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2013-09-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130652
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周杰
- 首次公示信息日期
- 2014-02-11
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130652
- 药物名称
- 阿司匹林肠溶片（石药集团欧意药业有限公司生产）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 血小板聚集的抑制
- 试验专业题目
- 阿司匹林肠溶片生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 阿司匹林肠溶片与原研进口产品治疗等效性研究
- 试验方案编号
- DX-Ⅰ-201309-ASPL
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示