血枫丹滴丸治疗冠心病心绞痛临床试验

1.符合冠心病稳定性劳累型心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛2次及以上的Ⅰ级、Ⅱ级心绞痛者；
2.中医辨证为心血瘀阻证者；
3.次极量心电图平板总运动时间≥3min并且≤12min，且运动试验达到阳性标准，导入期前后两次平板运动时间差≤15%；
4.有其它冠心病诊断的证据，如受试者有明确的陈旧心肌梗死病史，或冠脉介入治疗术后3个月未完全血运重建（残留血管管腔狭窄≥50%），或冠脉造影（结果提示至少单支病变且管腔狭窄≥50%）或核素检查诊断为冠心病，或CTA检查确诊为冠心病；男性若不具备第四条其中一项，则须心电图运动试验阳性；
5.年龄在35～70岁之间，性别不限；
6.签署知情同意书。

1.经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，Ⅲ级、Ⅳ级（劳累型）/重度（自发性）心绞痛、静息时有心绞痛发生的患者，以及精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层、主动脉瓣病变等所致胸痛者。
2. 经治疗血压控制不佳的高血压患者（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）、合并重度心肺功能不全、重度心律失常者（快速房颤、房扑、阵发性室速等）、介入治疗3个月内、应用心脏起搏器者。
3. 心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等引起的心电图S-T段改变者；有冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者、在试验前数月有过心肌梗死（至少3个月）及有梗死前症状者。
4. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT、AST）大于上限1.5倍，肾功能异常者。
5. 糖尿病患者中血糖水平不能控制平稳的患者。
6. 过敏体质者及对该药成分过敏者。
7. 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。
8. 近期（4周内）做过较大手术者。
9. 近一个月内参加其他临床试验的患者以及近一个月使用过对肝、肾功能有严重影响的药物者。
10. 应用且不能停用其它具有抗心绞痛作用药物如长效硝酸酯制剂等者。
11. 研究者判定不适合参加本研究者。