菊花舒心片IIb期临床试验

1.符合中医辨证分型中心血瘀阻证或气虚血瘀证；
2.次极量心电图活动平板试验阳性；当出现以下情况之一时,可定义为平板试验阳性:①心电图以R波为主的相应导联出现连续3个心动周期的ST段水平或下垂型（缺血型）下移，在J点后80ms处较运动前下移≥0.1mV，持续2分钟或以上，ST段弓背抬高≥0.1 mV；②运动中出现典型心绞痛；
3.年龄在35－70岁之间；
4.标准BRUCE运动平板试验运动总时间3~12Min,且随机入组前7天与随机入组当天两次运动平板试验总运动时间相差<20%；
5.已接受现行指南指导下的慢性稳定性心绞痛治疗，或对指南推荐的抗心绞痛治疗有禁忌、不能耐受，心绞痛发作仍每周≥2次的轻中度劳力性心绞痛（CCSII级或III级）患者；
6.每次发作在停止活动或舌下含服硝酸甘油片（或喷雾吸入）后能在3~5分钟内缓解；
7.最近4周内心绞痛发作平频度、程度和硝酸甘油需要量基本稳定；
8.受试者知情，自愿签署知情同意书。
9.有其他冠心病诊断的证据：具有至少以下一项者①受试者有明确的陈旧心肌梗死病史，②曾经接受冠脉血管重建（PCI或CABG）；③曾经冠脉造影（结果提示左主干、前降支近端狭窄≥50%除外）；④其他支持冠心病的无创性检查证据（核素负荷试验，超声心动图负荷试验、核磁共振负荷试验、CT冠脉血管造影狭窄＞50%）；

1.左主干、前降支近端病变；
2. 研究者认为不适合入选的其他情况。
3. 静息时心电图异常，影响运动试验结果判断；如①左束支阻滞；②使用地高辛；③左心室肥厚；④预激综合征；
4. 高血压控制不良（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；
5. 重度心肺功能不全（eg:心功能II级以上者）；
6. 重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、II度II型以上房室传导阻滞，完全性束支传导阻滞）者；
7. QT/QTc间期延长者（QTc间期＞450ms），或者伴有可导致尖端扭转（TdP）疾病史者，如心衰、低血钾及家族性长QT综合征者，或者合并使用可至QT/QTc间期延长的药物。
8. 普通心电图有ST-T改变，次极量运动试验阴性、又无客观的冠心病依据：如冠脉造影、核素心肌扫描的阳性指标和无陈旧性心梗病史者；
9. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，如：肝功能（ALT≥1.5×ULN、AST≥1.5×ULN）肾功能（Cr＞1.0×ULN)者，及精神病者；
10. 妊娠或哺乳期妇女者；
11. 近期4周内作过手术及有出血倾向者；
12. 近1个月内参加其它临床试验者；
13. 对本药过敏者；
14. 精神或躯体上的残疾患者；
15. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性（如体弱等）；
16. 有可能影响药物吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者；
17. 运动有困难，或不能完成足够的运动量（由于体力或精神等原因）；
18. 中医辨证分型非心血瘀阻证、气虚血瘀证冠心病心绞痛患者