登记概览
- 登记号
- CTR20130656
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 生殖与妇产(规则标签)
- 申请人
- Ferring Arzneimittel GmbH 辉凌(德国)制药有限公司(粉针) 辉凌国际制药(瑞士)有限公司 香港辉凌制药有限公司北京代表处
完整专业题目
ART治疗的受试者中比较BRAVELLE和果纳芬在控制性超促排卵方面的有效性和安全性的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际:登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际:登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际:登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市
- 广州医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张海
- 申请人名称
- Ferring Arzneimittel GmbH 辉凌(德国)制药有限公司(粉针) 辉凌国际制药(瑞士)有限公司 香港辉凌制药有限公司北京代表处
- 联系人姓名
- 张海
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市东城区建国门内大街28号民生金融中心A座11层02-2单元
- 联系人邮编
- 100005
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 000089
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
采用辅助生殖技术控制性超促排卵治疗的中国女性中,在获卵数方面,证明注射用高纯度尿促卵泡素皮下注射给药(SC给药)非劣效于注射用重组人促卵泡素α皮下注射给药(SC给药)
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至39岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.降调节治疗前90天内有文件记载的至少满足以下一种情况的证据:黄体中期血清孕酮水平>5ng/mL,或者黄体晚期子宫内膜组织活检证实黄体延迟<3天;或者 基础体温图双相,或者月经周期中期尿液LH峰
2.卵泡早期(第2~3天),血清卵泡刺激素水平在1~12IU/L 范围内(降调节治疗前90天内获得的结果)
3.LH(黄体生成素)、PRL(泌乳素)、E2(雌二醇)、P(孕酮)、总睾酮水平在临床实验室正常范围内,或者研究者认为没有临床意义(降调节治疗前90 天内获得的结果)
4.TSH(促甲状腺素)水平在临床实验室的正常范围内或者研究者认为没有临床意义,或者是外源性甲状腺素治疗后(降调节治疗前90 天内获得的结果)
5.血清人免疫缺陷病毒(HIV)抗体和TPPA(梅毒螺旋体抗体)/RPR(快速血浆反应素)试验结果阴性(降调节治疗前90 天内获得的结果)
6.卵泡早期,两个卵巢的窦卵泡(直径2~10mm)总数≥6 且≤25(降调节治疗前3 个月内获得的结果)
7.降调节治疗前90 天内,经阴道超声检查证实两个卵巢、子宫和附件存在并且显示充分,没有明显异常证据(例如:没有>35mm 的卵巢囊肿,无可能导致禁忌行降调节治疗的卵巢增大,无输卵管积水)
8.降调节治疗前1年内,子宫输卵管造影术、宫腔镜检查、盐水灌注超声检查或者经阴道超声检查证实子宫功能正常(例如:没有对临床有干扰的子宫肌瘤,定义为粘膜下肌瘤或直径>3cm 的肌壁间肌瘤,无息肉以及无影响妊娠的先天异常的证据)。这也包括已经被确诊存在上述医学状况,但是已经进行手术矫正的女性。
9.降调节治疗前的末次月经周期期间没有进行生育调节剂(例如:口服避孕药)治疗
10.愿意在新鲜周期中接受最多移植两个胚胎
11.在筛选评估开始前签署知情同意书
12.身体和精神状态良好
13.20~39 岁之间的中国女性
14.体重指数(BMI)≥18.5 且<28 kg/m2
15.到筛选前至少1年不育,且被确诊为输卵管性不育、不明原因不育、男性因素不育的女性
16.规律月经周期24~35天(含),假定排卵
2.卵泡早期(第2~3天),血清卵泡刺激素水平在1~12IU/L 范围内(降调节治疗前90天内获得的结果)
3.LH(黄体生成素)、PRL(泌乳素)、E2(雌二醇)、P(孕酮)、总睾酮水平在临床实验室正常范围内,或者研究者认为没有临床意义(降调节治疗前90 天内获得的结果)
4.TSH(促甲状腺素)水平在临床实验室的正常范围内或者研究者认为没有临床意义,或者是外源性甲状腺素治疗后(降调节治疗前90 天内获得的结果)
5.血清人免疫缺陷病毒(HIV)抗体和TPPA(梅毒螺旋体抗体)/RPR(快速血浆反应素)试验结果阴性(降调节治疗前90 天内获得的结果)
6.卵泡早期,两个卵巢的窦卵泡(直径2~10mm)总数≥6 且≤25(降调节治疗前3 个月内获得的结果)
7.降调节治疗前90 天内,经阴道超声检查证实两个卵巢、子宫和附件存在并且显示充分,没有明显异常证据(例如:没有>35mm 的卵巢囊肿,无可能导致禁忌行降调节治疗的卵巢增大,无输卵管积水)
8.降调节治疗前1年内,子宫输卵管造影术、宫腔镜检查、盐水灌注超声检查或者经阴道超声检查证实子宫功能正常(例如:没有对临床有干扰的子宫肌瘤,定义为粘膜下肌瘤或直径>3cm 的肌壁间肌瘤,无息肉以及无影响妊娠的先天异常的证据)。这也包括已经被确诊存在上述医学状况,但是已经进行手术矫正的女性。
9.降调节治疗前的末次月经周期期间没有进行生育调节剂(例如:口服避孕药)治疗
10.愿意在新鲜周期中接受最多移植两个胚胎
11.在筛选评估开始前签署知情同意书
12.身体和精神状态良好
13.20~39 岁之间的中国女性
14.体重指数(BMI)≥18.5 且<28 kg/m2
15.到筛选前至少1年不育,且被确诊为输卵管性不育、不明原因不育、男性因素不育的女性
16.规律月经周期24~35天(含),假定排卵
排除标准
1.筛选前最后3个月内任何妊娠
2. 已知既往或目前患有血栓性静脉炎,或者有血栓栓塞性疾病史包括静脉血栓疾病
3. 筛选前进行过3个或以上IVF/ICSI(体外受精/胞浆内单精子注射)的控制性卵巢刺激周期
4. 既往因精子/受精问题导致受精失败的IVF或ART失败,并且相关医学状况未改善
5. 已知的既往IVF/ICSI的控制性卵巢刺激周期中卵巢低反应史
6. 已知的既往IVF/ICSI的控制性卵巢刺激周期中卵巢过度反应史
7. 已知的既往控制性卵巢刺激周期中重度OHSS(卵巢过度刺激综合征)
8. 已知的无排卵相关的多囊卵巢疾病(PCOD)病史
9. 已知的子宫内膜异位症
10. 已知的筛选前1年内获得的具有临床意义的异常宫颈检查结果
11. 不明原因的异常阴道出血
12. 已知的卵巢、乳房、子宫、肾上腺、垂体或者下丘脑肿瘤
13. 已知的目前活动性盆腔炎性疾病
14. 已知的习惯性流产史
15. 已知的生殖器官畸形,不适于妊娠
16. 根据研究者的判断,异常且有临床意义的肾功能或肝功能实验室检查结果
17. 已知的目前(筛选前3个月)或既往(筛选前1年)酗酒或药物滥用史,和/或 目前或既往每天超过10根香烟的吸烟习惯
18. 任何已知的会影响受试者参与本试验的内分泌或代谢异常(例如:垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏),除了可控制的甲状腺功能性疾病以外
19. 已知的化疗史(不包括治疗妊娠相关疾病)或放疗史
20. 按照研究者的判断,有临床意义的异常实验室检查且不适宜参加本试验
21. 筛选前3个月内使用过未注册药物或之前参加过该研究
2. 已知既往或目前患有血栓性静脉炎,或者有血栓栓塞性疾病史包括静脉血栓疾病
3. 筛选前进行过3个或以上IVF/ICSI(体外受精/胞浆内单精子注射)的控制性卵巢刺激周期
4. 既往因精子/受精问题导致受精失败的IVF或ART失败,并且相关医学状况未改善
5. 已知的既往IVF/ICSI的控制性卵巢刺激周期中卵巢低反应史
6. 已知的既往IVF/ICSI的控制性卵巢刺激周期中卵巢过度反应史
7. 已知的既往控制性卵巢刺激周期中重度OHSS(卵巢过度刺激综合征)
8. 已知的无排卵相关的多囊卵巢疾病(PCOD)病史
9. 已知的子宫内膜异位症
10. 已知的筛选前1年内获得的具有临床意义的异常宫颈检查结果
11. 不明原因的异常阴道出血
12. 已知的卵巢、乳房、子宫、肾上腺、垂体或者下丘脑肿瘤
13. 已知的目前活动性盆腔炎性疾病
14. 已知的习惯性流产史
15. 已知的生殖器官畸形,不适于妊娠
16. 根据研究者的判断,异常且有临床意义的肾功能或肝功能实验室检查结果
17. 已知的目前(筛选前3个月)或既往(筛选前1年)酗酒或药物滥用史,和/或 目前或既往每天超过10根香烟的吸烟习惯
18. 任何已知的会影响受试者参与本试验的内分泌或代谢异常(例如:垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏),除了可控制的甲状腺功能性疾病以外
19. 已知的化疗史(不包括治疗妊娠相关疾病)或放疗史
20. 按照研究者的判断,有临床意义的异常实验室检查且不适宜参加本试验
21. 筛选前3个月内使用过未注册药物或之前参加过该研究
试验用药
中文通用名:注射用高纯度尿促卵泡素:
用法用量:注射粉剂,皮下注射,起始剂量是150 IU/天QD,保持此剂量用药4天。FSH制剂剂量可增加37.5 IU/天或者75 IU/天,且剂量调整的频率不应超过每2天一次。任何时候,受试者都不能接受高于450 IU/天的研究药物。治疗不应超过16天。
对照用药
中文通用名:注射用重组人促卵泡素α
用法用量:注射粉剂,皮下注射,起始剂量是150 IU/天QD,保持此剂量用药4天。FSH制剂剂量可增加37.5 IU/天或者75 IU/天,且剂量调整的频率不应超过每2天一次。任何时候,受试者都不能接受高于450 IU/天的研究药物。治疗不应超过16天。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 排卵率:每周期获取的卵母细胞数量评价时间:hCG给药后36小时指标类型:企业选择不公示
次要终点12 项,展开查看
- 卵泡发育评价时间:FSH制剂刺激第5天和hCG注射当天指标类型:企业选择不公示
- 受精率评价时间:受精后20(±1小时指标类型:企业选择不公示
- 种植率评价时间:胚胎移植后5~6周指标类型:企业选择不公示
- 周期取消率评价时间:hCG给药后36小时指标类型:企业选择不公示
- 血清β-hCG/ hCG阳性率评价时间:胚胎移植后13~15天指标类型:企业选择不公示
- 临床妊娠率,不论是否有胎心搏动评价时间:胚胎移植后5~6周指标类型:企业选择不公示
- 临床妊娠率,有胎心搏动评价时间:胚胎移植后5~6周指标类型:企业选择不公示
- 持续妊娠率评价时间:胚胎移植后10~11周指标类型:企业选择不公示
- 给予的促性腺激素总剂量和促性腺激素治疗持续时间评价时间:至第16天(卵泡刺激期间)指标类型:企业选择不公示
- 血清E2(雌二醇)浓度评价时间:hCG注射日指标类型:企业选择不公示
- 不良事件的发生频率和严重程度评价时间:预计最多7个月指标类型:企业选择不公示
- 局部注射部位反应的发生频率和严重程度,局部注射部位反应(包括“发红”、“疼痛”、“瘙痒”、“肿胀”和“瘀斑”)评价时间:控制性卵巢刺激第1天至第16天指标类型:企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院 · 2013-09-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130656
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张海
- 首次公示信息日期
- 2013-10-17
- 申请人名称
- Ferring Arzneimittel GmbH/辉凌(德国)制药有限公司(粉针)/辉凌国际制药(瑞士)有限公司/香港辉凌制药有限公司北京代表处
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130656
- 药物名称
- 注射用高纯度尿促卵泡素
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 不孕症
- 试验专业题目
- ART治疗的受试者中比较BRAVELLE和果纳芬在控制性超促排卵方面的有效性和安全性的研究
- 试验通俗题目
- ART治疗的患者比较BRAVELLE和果纳芬的研究
- 试验方案编号
- 000089
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示