登记概览
- 登记号
- CTR20130659
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海高科联合生物技术研发有限公司
完整专业题目
外用重组溶葡萄球菌酶治疗深Ⅱo烧伤创面合并MRSA感染的疗效和安全性的多中心随机双盲Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-08-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-02-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-08-04；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 481 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江西省 · 南昌市陕西省 · 西安市甘肃省 · 兰州市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 江阴市湖南省 · 长沙市江苏省 · 镇江市内蒙古自治区 · 包头市山东省 · 济南市
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郇京宁
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：郭光华
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：朱雄翔
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市
- 中国人民解放军兰州军区兰州总医院中国 · 甘肃省 · 兰州市
- 中国人民解放军兰州军区兰州总医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘毅
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市
- 东南大学医学院附属江阴医院中国 · 江苏省 · 江阴市 · 研究者：赵耀华
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄晓元
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：孙炳伟
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：巴特
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：宋国栋
- 东南大学医学院附属江阴医院中国 · 江苏省 · 江阴市
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：王润秀
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 莫云杰
- 申请人名称
- 上海高科联合生物技术研发有限公司
- 联系人姓名
- 莫云杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区金港路501号B座三层
- 联系人邮编
- 201206
主要研究者信息
- 姓名
- 郇京宁
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]-661020
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0404192
- 试验方案编号
- GK-rLysnⅢ-00
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价外用重组溶葡萄球菌酶治疗深Ⅱo烧伤创面合并金葡菌(包括MRSA)感染的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65岁；
2.年龄18~65岁；
3.同意参加本研究，依从性良好并已签署知情同意书。
4.有深Ⅱo烧伤创面的病人（住院/门诊），性别不限；
5.受试创面伴有金葡菌(包括MRSA)感染；
6.受试创面伴有金葡菌(包括MRSA)感染；
7.有深Ⅱo烧伤创面的病人（住院/门诊），性别不限；
8.同意参加本研究，依从性良好并已签署知情同意书。
2.年龄18~65岁；
3.同意参加本研究，依从性良好并已签署知情同意书。
4.有深Ⅱo烧伤创面的病人（住院/门诊），性别不限；
5.受试创面伴有金葡菌(包括MRSA)感染；
6.受试创面伴有金葡菌(包括MRSA)感染；
7.有深Ⅱo烧伤创面的病人（住院/门诊），性别不限；
8.同意参加本研究，依从性良好并已签署知情同意书。
排除标准
1.不符合上述入选标准者；
2. 不符合上述入选标准者；
3. 最近3个月内参与过其他新药临床研究者；
4. 最近3个月内参与过其他新药临床研究者；
5. 高度过敏体质或已知对本品或方案规定用药过敏者；
6. 高度过敏体质或已知对本品或方案规定用药过敏者；
7. 伤前有明确的心、肝、肾功能不全病史者；
8. 使用免疫抑制剂者。
9. 伤前明确诊断为糖尿病、精神病患者；
10. 伤前明确诊断为糖尿病、精神病患者；
11. 妊娠、哺乳期妇女。
12. 妊娠、哺乳期妇女。
13. 伤前有明确的心、肝、肾功能不全病史者；
14. 使用免疫抑制剂者。
2. 不符合上述入选标准者；
3. 最近3个月内参与过其他新药临床研究者；
4. 最近3个月内参与过其他新药临床研究者；
5. 高度过敏体质或已知对本品或方案规定用药过敏者；
6. 高度过敏体质或已知对本品或方案规定用药过敏者；
7. 伤前有明确的心、肝、肾功能不全病史者；
8. 使用免疫抑制剂者。
9. 伤前明确诊断为糖尿病、精神病患者；
10. 伤前明确诊断为糖尿病、精神病患者；
11. 妊娠、哺乳期妇女。
12. 妊娠、哺乳期妇女。
13. 伤前有明确的心、肝、肾功能不全病史者；
14. 使用免疫抑制剂者。
试验用药
中文通用名：外用重组溶葡萄球菌酶：
用法用量：冻干制剂，规格400U/瓶，创面外敷给药，给药剂量8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。
中文通用名：外用重组溶葡萄球菌酶：
用法用量：常规生理盐水清创，再敷以单层无菌纱布，将2瓶药物用10毫升生理盐水溶解后，均匀喷涂于100cm2受试创面上，以纱布全部浸湿为度，勿使溢出，凡士林纱布覆盖，无菌纱布包扎。每天换药1次，连续使用7天。
中文通用名：外用重组溶葡萄球菌酶：
用法用量：冻干制剂，规格400U/瓶，创面外敷给药，给药剂量8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：冻干制剂，规格0U/瓶，创面外敷给药，给药剂量0U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。
中文通用名：安慰剂
用法用量：常规生理盐水清创，再敷以单层无菌纱布，将2瓶药物用10毫升生理盐水溶解后，均匀喷涂于100cm2受试创面上，以纱布全部浸湿为度，勿使溢出，凡士林纱布覆盖，无菌纱布包扎。每天换药1次，连续使用7天。
中文通用名：安慰剂
用法用量：冻干制剂，规格0U/瓶，创面外敷给药，给药剂量0U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 受试创面细菌学疗效及临床疗效。评价时间：研究完成后指标类型：企业选择不公示
- 比较给药前、给药第7天结束后受试创面细菌菌落计数：清除、显效、进步、无效。评价时间：给药第7天结束后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 不良事件、实验室检查指标、受试创面大小变化情况、生命体征。评价时间：给药第7天结束后指标类型：安全性指标
- 研究中的不良事件、实验室检查指标、受试创面变化情况评价时间：研究完成后指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2010-10-26
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2010-11-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130659
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 莫云杰
- 首次公示信息日期
- 2015-08-10
- 申请人名称
- 上海高科联合生物技术研发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130659
- 药物名称
- 外用重组溶葡萄球菌酶 曾用名:重组溶葡萄球菌酶涂剂
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- X0404192
- 适应症
- 深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染
- 试验专业题目
- 外用重组溶葡萄球菌酶治疗深Ⅱo烧伤创面合并MRSA感染的疗效和安全性的多中心随机双盲Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 外用重组溶葡萄球菌酶Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- GK-rLysnⅢ-00
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示