登记概览
- 登记号
- CTR20130660
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 湖南天地恒一制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-03-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-06-18；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙
- 中南大学湘雅二医院国家药品临床试验机构中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：彭文兴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋志林
- 申请人名称
- 湖南天地恒一制药有限公司
- 联系人姓名
- 宋志林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南浏阳生物医药园
- 联系人邮编
- 410300
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 彭文兴
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市人民中路139号
- 邮编
- 410011
- 单位名称
- 中南大学湘雅二医院药学部
主要研究者 2
- 姓名
- 彭文兴
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市人民中路139号
- 邮编
- 410011
- 单位名称
- 中南大学湘雅二医院药学部
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS0901138
- 试验方案编号
- 1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究由湖南天地恒一制药有限公司生产的非洛地平缓释片（5mg/片）的相对生物利用度，以确定其是否与阿斯利康制药有限公司生产的剂量相同的市售参比试剂非洛地平缓释片（商品名：波依定，5mg/片）具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：健康男性
2.性别：健康男性
3.年龄：18-40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。
4.年龄：18-40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。
5.试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史。
6.试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史。
7.不吸烟：不嗜酒。身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规正常或异常无临床意义者。
8.不吸烟：不嗜酒。身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规正常或异常无临床意义者。
9.试验前签署书面知情同意书，志愿受试；
10.试验前签署书面知情同意书，志愿受试；
11.体重：所有受试者体重不应低于50kg，体重指数BMI在19-24范围内[BMI=体重（kg）/体重（M）2]
12.体重：所有受试者体重不应低于50kg，体重指数BMI在19-24范围内[BMI=体重（kg）/体重（M）2]
2.性别：健康男性
3.年龄：18-40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。
4.年龄：18-40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。
5.试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史。
6.试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史。
7.不吸烟：不嗜酒。身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规正常或异常无临床意义者。
8.不吸烟：不嗜酒。身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规正常或异常无临床意义者。
9.试验前签署书面知情同意书，志愿受试；
10.试验前签署书面知情同意书，志愿受试；
11.体重：所有受试者体重不应低于50kg，体重指数BMI在19-24范围内[BMI=体重（kg）/体重（M）2]
12.体重：所有受试者体重不应低于50kg，体重指数BMI在19-24范围内[BMI=体重（kg）/体重（M）2]
排除标准
1.健康检查不符合入选标准，包括艾滋病病毒抗体（抗-HIV）和乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者
2. 健康检查不符合入选标准，包括艾滋病病毒抗体（抗-HIV）和乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者
3. 入选前1个月内作为受试者被采样者。
4. 入选前1个月内作为受试者被采样者。
5. 入选前3个月内有献血史者；
6. 入选前3个月内有献血史者；
7. 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史，体位性低血压史；患有遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
8. 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史，体位性低血压史；患有遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
2. 健康检查不符合入选标准，包括艾滋病病毒抗体（抗-HIV）和乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者
3. 入选前1个月内作为受试者被采样者。
4. 入选前1个月内作为受试者被采样者。
5. 入选前3个月内有献血史者；
6. 入选前3个月内有献血史者；
7. 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史，体位性低血压史；患有遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
8. 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史，体位性低血压史；患有遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
试验用药
中文通用名：湖南天地恒一制药有限公司试制的非洛地平缓释片：
用法用量：用250ml温水送服，用量10mg,规格5mg/片
中文通用名：非洛地平缓释片：
用法用量：片剂；规格5mg/片；口服；一次1片；一日一次。用药时程：1、高血压：治疗剂量以5mg/日/次，维持剂量为5或10mg/日/次。若调整剂量，调整间隔一般大于2周。老年患者和肝功能损害的患者，剂量为2.5mg一日一次。2、心绞痛：治疗剂量以5mg/日/次，维持剂量为5或10mg/日/次。
对照用药
中文通用名：阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片（商品名：波依定）
用法用量：用250ml温水送服，用量10mg,规格5mg/片
中文通用名：非洛地平缓释片（商品名：波依定）
用法用量：片剂；规格5mg/片；口服；一次1片；一日一次。用药时程：1、高血压：治疗剂量以5mg/日/次，维持剂量为5或10mg/日/次。若调整剂量，调整间隔一般大于2周。老年患者和肝功能损害的患者，剂量为2.5mg一日一次。2、心绞痛：治疗剂量以5mg/日/次，维持剂量为5或10mg/日/次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：生物样本检测完成后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体检数据、不良事件、实验室检查值评价时间：血样采集结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 · 2012-12-12
- 非洛地平缓释片人体生物等效性试验同意 · 2012-12-12
- 中南大学湘雅二医院伦理委员会同意 · 2012-12-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130660
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宋志林
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 申请人名称
- 湖南天地恒一制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130660
- 药物名称
- 非洛地平缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS0901138
- 适应症
- 高血压、稳定性心绞痛
- 试验专业题目
- 非洛地平缓释片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 非洛地平缓释片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示