登记概览
- 登记号
- CTR20130661
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 安斯泰来制药欧洲有限公司 安斯泰来制药(中国)有限公司
完整专业题目
开放、随机、交叉评价微丸由Mepple和Nishine工厂生产的两种0.2mg盐酸坦索罗辛缓释胶囊的生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-04-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-07-07；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 80 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：施孝金
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张少辉
- 申请人名称
- 安斯泰来制药欧洲有限公司 安斯泰来制药(中国)有限公司
- 联系人姓名
- 张少辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 沈阳经济技术开发区10号路6甲3号
- 联系人邮编
- 110027
主要研究者信息
- 姓名
- 施孝金
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 617-CL-CN3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估“0.2mg微丸由Mepple工厂生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊单次给药”与“0.2mg微丸由Nishine工厂生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊单次给药”是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-40岁之间的健康中国男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁
2.对于临床试验药品和本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验
3.无任何疾病史，体格检查、心电图检查以及临床实验室检查结果无异常
4.受试者体重不低于50kg，且体重指数 (体重指数计算方法：体重(kg) /身高 (m)2) 在19-24（包括19和24）之间
2.对于临床试验药品和本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验
3.无任何疾病史，体格检查、心电图检查以及临床实验室检查结果无异常
4.受试者体重不低于50kg，且体重指数 (体重指数计算方法：体重(kg) /身高 (m)2) 在19-24（包括19和24）之间
排除标准
1.受试者入组前4周内做过血浆置换术
2. 受试者入组前3个月内有献血史或血液丢失超过200ml
3. 受试者为HBs-Ag阳性或HCV-Ab阳性或HIV-Ab阳性
4. 受试者的性伴侣在研究期间有生育考虑
5. 研究者认为由于任何原因不能完成研究，研究期间不能完全合作的受试者
6. 任何有临床意义的其它疾病或不适，含精神类疾病
7. 入组前4周内经常服用任何处方药或OTC药物
8. 明确或怀疑对坦索罗辛和/或相关同类药物有过敏反应的受试者
9. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病
10. 受试者患有任何程度的有症状的体位性低血压，或无症状性体位性低血压，即由卧位变为直立位时收缩压或舒张压下降≥20mmHg
11. 受试者试验前筛查发现坐位舒张压>90mmHg或<60mmHg，和/或坐位收缩压<90mmHg或>140mmHg或清醒状态下的坐位心率<40次/分或>90次/分
12. 受试者曾有滥用药物史或在入组前3个月内有过药物滥用
13. 受试者入组前3个月内有每天超过10支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）
14. 受试者入组前3个月内有过每周超过28单位的饮酒史（每单位相当于285ml啤酒或25ml烈酒或一杯葡萄酒）
15. 入组前3个月内参加过任何的临床研究或入组前12个月内参加过3个以上临床试验
2. 受试者入组前3个月内有献血史或血液丢失超过200ml
3. 受试者为HBs-Ag阳性或HCV-Ab阳性或HIV-Ab阳性
4. 受试者的性伴侣在研究期间有生育考虑
5. 研究者认为由于任何原因不能完成研究，研究期间不能完全合作的受试者
6. 任何有临床意义的其它疾病或不适，含精神类疾病
7. 入组前4周内经常服用任何处方药或OTC药物
8. 明确或怀疑对坦索罗辛和/或相关同类药物有过敏反应的受试者
9. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病
10. 受试者患有任何程度的有症状的体位性低血压，或无症状性体位性低血压，即由卧位变为直立位时收缩压或舒张压下降≥20mmHg
11. 受试者试验前筛查发现坐位舒张压>90mmHg或<60mmHg，和/或坐位收缩压<90mmHg或>140mmHg或清醒状态下的坐位心率<40次/分或>90次/分
12. 受试者曾有滥用药物史或在入组前3个月内有过药物滥用
13. 受试者入组前3个月内有每天超过10支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）
14. 受试者入组前3个月内有过每周超过28单位的饮酒史（每单位相当于285ml啤酒或25ml烈酒或一杯葡萄酒）
15. 入组前3个月内参加过任何的临床研究或入组前12个月内参加过3个以上临床试验
试验用药
中文通用名：盐酸坦索罗辛缓释胶囊（Mepple微丸)：
用法用量：胶囊；规格：0.2mg；口服；剂量：1粒；用药频次及时程：单次饭后或空腹口服，7日后交叉。
对照用药
中文通用名：盐酸坦索罗辛缓释胶囊（Nishine微丸)
用法用量：胶囊；规格：0.2mg；口服；剂量：1粒；用药频次及时程：单次饭后或空腹口服，7日后交叉。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药物体内的药代学和药动学参数评价时间：服药后72小时内指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- Mepple 生产微丸制成胶囊的安全性评价时间：服药后7天内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2014-01-07
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2014-01-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130661
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张少辉
- 首次公示信息日期
- 2014-04-01
- 申请人名称
- 安斯泰来制药欧洲有限公司/安斯泰来制药(中国)有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130661
- 药物名称
- 盐酸坦索罗辛缓释胶囊（Mepple微丸)
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 前列腺增生症引起的排尿障碍
- 试验专业题目
- 开放、随机、交叉评价微丸由Mepple和Nishine工厂生产的两种0.2mg盐酸坦索罗辛缓释胶囊的生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 哈乐胶囊（ Mepple与Nishine工厂微丸)的生物等效性研究
- 试验方案编号
- 617-CL-CN3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示