登记概览
- 登记号
- CTR20130665
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 吉林益民堂制药有限公司
完整专业题目
奥美拉唑胶囊治疗消化性溃疡（十二指肠溃疡）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-02-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-01-28；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆吉林省 · 长春海南省 · 海口浙江省 · 杭州江苏省 · 南京广东省 · 广州宁夏回族自治区 · 银川
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：汪荣泉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：徐红
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口 · 研究者：韦红
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州 · 研究者：郑培奋
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：张振玉
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：王红
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：杨力
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙月
- 申请人名称
- 吉林益民堂制药有限公司
- 联系人姓名
- 孙月
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省四平市开发区路3288号
- 联系人邮编
- 136001
主要研究者信息
- 姓名
- 汪荣泉
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号
- 邮编
- 400000
- 单位名称
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1327-B
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克）为对照，评价奥美拉唑胶囊治疗消化性溃疡（十二指肠溃疡）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.具有消化性溃疡症状，如上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等；
2.入选前72小时内经胃镜检查证实为消化性溃疡（十二指肠溃疡），Sakita and Miwa 溃疡分期为A1或A2期；
3.溃疡数≤2个，最大直径≤2.0 cm，至少有1个溃疡直径≥0.3 cm；
4.入选前1周内未使用过治疗溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）；
5.年龄18-65周岁，男女不限；
6.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。
2.入选前72小时内经胃镜检查证实为消化性溃疡（十二指肠溃疡），Sakita and Miwa 溃疡分期为A1或A2期；
3.溃疡数≤2个，最大直径≤2.0 cm，至少有1个溃疡直径≥0.3 cm；
4.入选前1周内未使用过治疗溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）；
5.年龄18-65周岁，男女不限；
6.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。
排除标准
1.已知或怀疑对试验药物及其组成成分过敏者。
2. 癌性溃疡、复合性溃疡、卓-艾综合症、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者。
3. 有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯穿孔缝合除外）。
4. 合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。
5. 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎。
6. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
7. 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重疾病。
8. 合并巴特综合征、低钾血症、低钙血症以及酸碱平衡紊乱者。
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
11. 孕妇、哺乳妇女及近期有生育计划的患者。
12. 试验前3个月参加过其它临床试验。
13. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
2. 癌性溃疡、复合性溃疡、卓-艾综合症、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者。
3. 有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯穿孔缝合除外）。
4. 合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。
5. 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎。
6. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
7. 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重疾病。
8. 合并巴特综合征、低钾血症、低钙血症以及酸碱平衡紊乱者。
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
11. 孕妇、哺乳妇女及近期有生育计划的患者。
12. 试验前3个月参加过其它临床试验。
13. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
试验用药
中文通用名：奥美拉唑胶囊：
用法用量：硬胶囊剂；规格20mg；每次1粒，每日1次，早餐前1小时用水完整吞服；连续用药4周。
中文通用名：奥美拉唑镁肠溶片模拟剂：
用法用量：肠溶片剂；每次1片，每日1次，整片吞服，至少用半杯水送服；连续用药4周。
对照用药
中文通用名：奥美拉唑胶囊模拟剂
用法用量：硬胶囊剂；每次1粒，每日1次，早餐前1小时用水完整吞服；连续用药4周。
中文通用名：奥美拉唑镁肠溶片
用法用量：肠溶片剂；规格：20mg；每次1片，每日1次，整片吞服，至少用半杯水送服；连续用药4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 胃镜下溃疡愈合率；胃镜检查，记录溃疡的数目、部位、分期、大小。评价时间：入组前、治疗4周后各检查记录1次（共2次）。指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 临床症状缓解总有效率；指标通过临床症状评分评估，临床症状包括上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀。评价时间：入组前、治疗2周、治疗4周后各观察记录1次（共3次）。指标类型：有效性指标
- 单项症状消失率；指标通过临床症状评分评估，临床症状包括上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀。评价时间：入组前、治疗2周、治疗4周后各观察记录1次（共3次）。指标类型：有效性指标
- 单项症状消失时间；指标通过临床症状评分评估，临床症状包括上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀。评价时间：入组前、治疗2周、治疗4周后各观察记录1次（共3次）。指标类型：有效性指标
- 首次服药起效时间。评价时间：第1次服药后记录1次。指标类型：有效性指标
- 生命体征（体温、呼吸、心率、血压）；评价时间：入组前、治疗2周、治疗4周后各检查记录1次（共3次）。指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、粪常规+潜血、肝肾功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT、BUN、Cr）、电解质（K+、Na+、Cl-、Ca2+、Mg2+）、空腹血糖（FPG）；评价时间：入组前、治疗4周后各检查记录1次（共2次）。指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图。评价时间：入组前、治疗4周后各检查记录1次（共2次）。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2013-11-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130665
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙月
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 吉林益民堂制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130665
- 药物名称
- 奥美拉唑胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 消化性溃疡（十二指肠溃疡）
- 试验专业题目
- 奥美拉唑胶囊治疗消化性溃疡（十二指肠溃疡）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 奥美拉唑胶囊临床试验
- 试验方案编号
- BOJI-1327-B
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示