银杏内酯滴丸Ⅱ期临床试验方案

1.年龄在40-70周岁（含40周岁、70周岁）之间的患者；
2.符合脑梗死诊断标准的患者；
3.符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后15-45天，首次发病的恢复期患者；
4.中医辨证为瘀血阻络证的患者；
5.影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者；
6.改良Rankin量表分级＞2，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者。
7.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；

1.后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。
2. 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
3. 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
4. 急性期进行溶栓治疗的患者。
5. 有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。
6. 合并严重的肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。
7. 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
8. 严重且未控制的高血压。
9. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
10. 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)。
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者研究者认为不适宜参加该临床试验者。
12. 已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。
13. 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。