登记概览
- 登记号
- CTR20130667
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 重庆科润生物医药研发有限公司
完整专业题目
治疗绝经后妇女骨质疏松症安全性和有效性的随机双盲、剂量探索、安慰剂对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京吉林 · 四平吉林 · 长春内蒙古自治区 · 包头湖南 · 衡阳海南 · 海口河北 · 衡水
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京
- 四平中心医院中国 · 吉林 · 四平
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林 · 长春
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南 · 衡阳
- 海南医学院附属医院中国 · 海南 · 海口
- 哈里逊国际和平医院中国 · 河北 · 衡水
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨春
- 申请人名称
- 重庆科润生物医药研发有限公司
- 联系人姓名
- 杨春
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市亦庄经济技术开发区宏达北路12号创新大厦B座一区315室
- 联系人邮编
- 100176
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PTH1-84F121120
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步验证注射用重组人甲状旁腺素（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松症的安全性和有效性及适宜剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 46岁(最小年龄)至79岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.46-79岁女性，且自然停经2年以上
2.腰椎L2-4骨密度（BMD）测量T值或股骨颈骨密度（BMD）测量T值≤-2.5SD(DEXA法)
3.自愿并签署知情同意书
2.腰椎L2-4骨密度（BMD）测量T值或股骨颈骨密度（BMD）测量T值≤-2.5SD(DEXA法)
3.自愿并签署知情同意书
排除标准
1.5处以上椎骨骨折
2. L1-L4椎骨有2处以上骨折
3. 有严重心脏病史或体检、实验室检查显示有有严重心脏疾病
4. 已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、 酒精性肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget’s骨病；组织学证实的骨软化症
5. 继发性骨质疏松症：如甲状腺功能亢进、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等
6. 腰椎融合或严重退行性变妨碍正常骨密度测定
7. 5年内有恶性肿瘤患者
8. 曾经用过任何一种下列药物的：6个月内使用过雌激素或雌激素受体调节剂；使用1-羟基-亚乙基-1,1-二膦酸超过2个周期（2周为1个周期）和/或6个月内使用过其他二膦酸盐；12个月内使用过氟化物（>10 mg/天）；4个月内使用过降钙素、雷尼酸锶；以及4个月内使用过其他影响骨代谢的药物者，如噻嗪类利尿剂、口服或注射糖皮质激素、甲氨喋呤、肝素，抗惊厥药以及每天补充VitD超过1000IU和VitA10000IU；
9. 给予首剂研究用药之前3个月内参加其他药物临床研究者
10. 血清总钙值＞各研究中心正常上限者
11. 严重的肝功能不全（AST＞正常上限的2倍）、肾功能不全（血清肌酐浓度＞177mmol/ L）
12. 血尿酸＞研究单位正常上限者
13. 近3年有不良嗜好如：酗酒、吸毒等
14. 精神病患者或无认知能力者
15. 研究者认为其他不适合参加本研究者
2. L1-L4椎骨有2处以上骨折
3. 有严重心脏病史或体检、实验室检查显示有有严重心脏疾病
4. 已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、 酒精性肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget’s骨病；组织学证实的骨软化症
5. 继发性骨质疏松症：如甲状腺功能亢进、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等
6. 腰椎融合或严重退行性变妨碍正常骨密度测定
7. 5年内有恶性肿瘤患者
8. 曾经用过任何一种下列药物的：6个月内使用过雌激素或雌激素受体调节剂；使用1-羟基-亚乙基-1,1-二膦酸超过2个周期（2周为1个周期）和/或6个月内使用过其他二膦酸盐；12个月内使用过氟化物（>10 mg/天）；4个月内使用过降钙素、雷尼酸锶；以及4个月内使用过其他影响骨代谢的药物者，如噻嗪类利尿剂、口服或注射糖皮质激素、甲氨喋呤、肝素，抗惊厥药以及每天补充VitD超过1000IU和VitA10000IU；
9. 给予首剂研究用药之前3个月内参加其他药物临床研究者
10. 血清总钙值＞各研究中心正常上限者
11. 严重的肝功能不全（AST＞正常上限的2倍）、肾功能不全（血清肌酐浓度＞177mmol/ L）
12. 血尿酸＞研究单位正常上限者
13. 近3年有不良嗜好如：酗酒、吸毒等
14. 精神病患者或无认知能力者
15. 研究者认为其他不适合参加本研究者
试验用药
中文通用名：注射用重组人甲状旁腺素（1-84）低剂量组：
用法用量：冻干粉50μg 溶于＜1ml注射用水。
皮下注射 1次/日
注意：任何时间皆可，但每天尽量在同一时间注射，且严禁用量≥2剂/日；
凯思立D：1片/次，1次/日，咀嚼后咽下。
法能(阿法骨化醇胶丸)：0.5μg /次，1次/日。
皮下注射 1次/日
注意：任何时间皆可，但每天尽量在同一时间注射，且严禁用量≥2剂/日；
凯思立D：1片/次，1次/日，咀嚼后咽下。
法能(阿法骨化醇胶丸)：0.5μg /次，1次/日。
中文通用名：注射用重组人甲状旁腺素（1-84）高剂量组：
用法用量：冻干粉100μg 溶于＜1ml注射用水。
皮下注射 1次/日
注意：任何时间皆可，但每天尽量在同一时间注射，且严禁用量≥2剂/日；
凯思立D：1片/次，1次/日，咀嚼后咽下。
法能(阿法骨化醇胶丸)：0.5μg /次，1次/日。
皮下注射 1次/日
注意：任何时间皆可，但每天尽量在同一时间注射，且严禁用量≥2剂/日；
凯思立D：1片/次，1次/日，咀嚼后咽下。
法能(阿法骨化醇胶丸)：0.5μg /次，1次/日。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：安慰剂100μg 溶于＜1ml注射用水。
皮下注射 1次/日；
凯思立D：1片/次，1次/日，咀嚼后咽下。
法能(阿法骨化醇胶丸)：0.5μg /次，1次/日。
皮下注射 1次/日；
凯思立D：1片/次，1次/日，咀嚼后咽下。
法能(阿法骨化醇胶丸)：0.5μg /次，1次/日。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 骨密度评价时间：试验结束时指标类型：企业选择不公示
- 新椎体骨折发生率评价时间：试验结束时指标类型：企业选择不公示
- 新非椎体骨折发生率评价时间：试验结束时指标类型：企业选择不公示
- 治疗前后出现的异常有临床意义的实验室检查结果，异常的体格检查和心电图检查结果评价时间：开始给药后至最终观察时指标类型：企业选择不公示
- 不良事件及不良事件发生率评价时间：从获得知情同意书开始至患者用药试验结束指标类型：企业选择不公示
次要终点3 项，展开查看
- 访视时身高改变情况评价时间：试验结束时指标类型：企业选择不公示
- 血清骨源性碱性磷酸酶（BSAP）评价时间：试验结束时指标类型：企业选择不公示
- 尿I型胶原交联氨基末端肽（NTX）评价时间：试验结束时指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 北京大学首钢医院医学伦理委员会 · 2013-01-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130667
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨春
- 首次公示信息日期
- 2013-10-28
- 申请人名称
- 重庆科润生物医药研发有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130667
- 药物名称
- 注射用重组人甲状旁腺素(1-84) 曾用名:
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 绝经后妇女骨质疏松症
- 试验专业题目
- 治疗绝经后妇女骨质疏松症安全性和有效性的随机双盲、剂量探索、安慰剂对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 治疗绝经后妇女骨质疏症
- 试验方案编号
- PTH1-84F121120
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示