登记概览
- 登记号
- CTR20130668
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广东华南新药创制中心 广东瑞昇药业有限公司 广东新科迪医药开发有限公司
完整专业题目
以安慰剂为对照，评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植骨融合术减少出血量的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-10-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都河北 · 石家庄天津市 · 天津湖南 · 衡阳广东 · 中山贵州 · 贵阳湖南 · 长沙广东 · 广州上海市 · 上海
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：宋跃明
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：张为
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：田融
- 天津市天津医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：邓树才
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：王文军
- 中山市人民医院中国 · 广东 · 中山 · 研究者：袁元杏
- 贵阳医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：尚显文
- 长沙市第三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：雷青
- 暨南大学附属华侨医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：林宏生
- 上海市奉贤区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：何志敏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑义磊
- 申请人名称
- 广东华南新药创制中心 广东瑞昇药业有限公司 广东新科迪医药开发有限公司
- 联系人姓名
- 郑义磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省中山市火炬开发区生物谷大道7号办公大楼五楼研发部
- 联系人邮编
- 528437
主要研究者信息
- 姓名
- 宋跃明
- 职称
- 主任医师教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号第一住院大楼7层骨科住院病区A区科室主任办公室
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CTS1077
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂（右旋糖酐 20）为对照，评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植骨融合术减少出血量的有效性和安全性，并进行剂量探索。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 18-70 周岁的患者，性别不限；
2.自愿签署知情同意书，同意遵守试验方案的要求。
3.需要进行单间隙或双间隙后路腰椎椎体间植骨融合术者；
2.自愿签署知情同意书，同意遵守试验方案的要求。
3.需要进行单间隙或双间隙后路腰椎椎体间植骨融合术者；
排除标准
1.有血栓病史或出血倾向者；
2. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
3. 拟行微创手术的患者；
4. 因急性创伤而拟行单间隙或双间隙后路腰椎椎体间植骨融合术者；
5. 合并有严重心肺功能异常影响手术指征，肝、肾、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统、晚期肿瘤等严重原发性或进行性疾病者（ALT、AST 超过正常值上限的 2 倍，Cr 超过正常值上限）；
6. 对本试验药物已知成分过敏或过敏体质者；
7. 术前1周使用过影响凝血系统功能药物（如阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、银杏叶制剂、肝素、华法林、枸橼酸盐、血凝酶、Vk、抗纤溶剂、止血敏、Vc 等）治疗的患者；
8. 体重过重（BMI 指数≧30）或过度消瘦者（BMI 指数≤18.5）；
9. 凝血功能异常者（PT、TT、APTT、FIB 异常的患者）；
10. 白细胞、血小板低于正常值下限者；
11. 按血脂异常危险分层属于高危者；
12. 怀疑或确定有酒精、药物或毒品滥用史者；
13. 妊娠、哺乳期或近期有生育计划的育龄女性患者；
14. 一个月内曾参加过或正在参加其他药物试验的患者；
15. 未能控制的糖尿病（空腹血糖>8.0mmol/L）、高血压（BP>140/90mmHg）以及甲状腺功能亢进者；
2. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
3. 拟行微创手术的患者；
4. 因急性创伤而拟行单间隙或双间隙后路腰椎椎体间植骨融合术者；
5. 合并有严重心肺功能异常影响手术指征，肝、肾、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统、晚期肿瘤等严重原发性或进行性疾病者（ALT、AST 超过正常值上限的 2 倍，Cr 超过正常值上限）；
6. 对本试验药物已知成分过敏或过敏体质者；
7. 术前1周使用过影响凝血系统功能药物（如阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、银杏叶制剂、肝素、华法林、枸橼酸盐、血凝酶、Vk、抗纤溶剂、止血敏、Vc 等）治疗的患者；
8. 体重过重（BMI 指数≧30）或过度消瘦者（BMI 指数≤18.5）；
9. 凝血功能异常者（PT、TT、APTT、FIB 异常的患者）；
10. 白细胞、血小板低于正常值下限者；
11. 按血脂异常危险分层属于高危者；
12. 怀疑或确定有酒精、药物或毒品滥用史者；
13. 妊娠、哺乳期或近期有生育计划的育龄女性患者；
14. 一个月内曾参加过或正在参加其他药物试验的患者；
15. 未能控制的糖尿病（空腹血糖>8.0mmol/L）、高血压（BP>140/90mmHg）以及甲状腺功能亢进者；
试验用药
中文通用名：注射用尖吻蝮蛇凝血酶：
用法用量：冻干粉针剂；规格每瓶含1活性单位（1U/瓶）；每瓶加2ml灭菌注射用水溶解后，静脉注射（IV），手术切皮时给药，1-2分钟内注射完毕，每次1瓶；低剂量组。
中文通用名：注射用尖吻蝮蛇凝血酶：
用法用量：冻干粉针剂；规格每瓶含1活性单位（1U/瓶）；每瓶加2ml灭菌注射用水溶解后，静脉注射（IV），手术切皮时给药，1-2分钟内注射完毕，每次2瓶；高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂（注射用右旋糖酐20）
用法用量：右旋糖酐20冻干粉针剂；规格10mg/瓶；每瓶加2ml灭菌注射用水溶解后，静脉注射（IV），手术切皮时给药，1-2分钟内注射完毕，。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 术中出血量（称重法）、术后24小时出血量（称重法）。评价时间：用药后至术后24小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 研究期间输血量、输血患者占各组患者的比例。评价时间：用药后至术后72小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市人民医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2012-08-03
- 河北医科大学第三医院伦理委员会同意 · 2012-08-29
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2012-10-24
- 中山市人民医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2012-11-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130668
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郑义磊
- 首次公示信息日期
- 2014-04-01
- 申请人名称
- 广东华南新药创制中心/广东瑞昇药业有限公司/广东新科迪医药开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130668
- 药物名称
- 注射用尖吻蝮蛇凝血酶
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 椎间盘移位
- 试验专业题目
- 以安慰剂为对照，评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植骨融合术减少出血量的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 尖吻蝮蛇凝血酶用于减少腰椎手术出血量的研究
- 试验方案编号
- CTS1077
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示