登记概览
- 登记号
- CTR20130675
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京嘉林药业股份有限公司
完整专业题目
多中心、双盲、随机、阳性药物平行对照 氨氯地平阿托伐他汀钙片治疗高血压合并高脂血症的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-01-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-08-08；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 228 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京河北 · 石家庄
- 卫生部中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：柯元南
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨新春
- 中国人民解放军白求恩国际和平医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：李俊侠
- 北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨水祥
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵秀丽
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：华琦
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邬洪波
- 申请人名称
- 北京嘉林药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 邬洪波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司
- 联系人邮编
- 100121
主要研究者信息
- 姓名
- 柯元楠
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区樱花东路2号卫生部中日友好医院
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 卫生部中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0502286
- 试验方案编号
- JL-pro-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
氨氯地平阿托伐他汀钙片治疗轻、中度高血压合并高脂血症的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.坐位血压检测：95mmHg小于等于平均坐位舒张压小于等于109mmHg和平均坐位收缩压小于等于179mmHg
2.LDL大于等于130mg每dL和TG小于400mg每dL
2.LDL大于等于130mg每dL和TG小于400mg每dL
排除标准
1.继发性高血压患者
2. 家族性或由药物如吩噻嗪类 β-阻滞剂 肾上腺皮质类固醇及某类避孕药等 引起的高脂血症患者
3. 正在接受降压 联合用药两种以上 及调脂药物治疗，研究者认为不适宜停药者
4. 既往不能耐受钙拮抗剂或他汀类药物，或试验药禁忌者
5. 高血压合并下列病变：6个月内有脑血管意外、心肌梗塞或心力衰竭病史；大动脉瘤或夹层动脉瘤；严重的心绞痛、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症以及其他恶性或潜在恶性心律失常
6. 肝、肾功能不全者：肝功能AST、ALT大于正常值范围上限2倍；肾功能Bun、Cr大于正常值范围上限1.5倍或正在接受其它能影响肝功能和血清CK的药物治疗者
7. 近12周内曾有过严重创伤、或曾接受全身麻醉的外科手术包括冠脉搭桥术
8. 正在使用肝素、甲状腺治疗药和其它影响血脂代谢药物的患者
9. 肾病综合症、甲状腺机能减退、急性或慢性肝胆疾病及糖尿病未控制者 空腹血糖大于等于11mmol每升
10. 急性感染正在接受抗菌素、抗结核药治疗者
11. 晚期肿瘤或其他重大系统性疾病，状况不稳定或预期寿命不超过6个月者
12. 妊娠妇女或哺乳期妇女或产后6个月以内
13. 精神性疾病、无自制力、不能明确表达者
14. 试验前3个月参与过其他临床试验者
15. 研究者认为不合适入选的患者
2. 家族性或由药物如吩噻嗪类 β-阻滞剂 肾上腺皮质类固醇及某类避孕药等 引起的高脂血症患者
3. 正在接受降压 联合用药两种以上 及调脂药物治疗，研究者认为不适宜停药者
4. 既往不能耐受钙拮抗剂或他汀类药物，或试验药禁忌者
5. 高血压合并下列病变：6个月内有脑血管意外、心肌梗塞或心力衰竭病史；大动脉瘤或夹层动脉瘤；严重的心绞痛、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症以及其他恶性或潜在恶性心律失常
6. 肝、肾功能不全者：肝功能AST、ALT大于正常值范围上限2倍；肾功能Bun、Cr大于正常值范围上限1.5倍或正在接受其它能影响肝功能和血清CK的药物治疗者
7. 近12周内曾有过严重创伤、或曾接受全身麻醉的外科手术包括冠脉搭桥术
8. 正在使用肝素、甲状腺治疗药和其它影响血脂代谢药物的患者
9. 肾病综合症、甲状腺机能减退、急性或慢性肝胆疾病及糖尿病未控制者 空腹血糖大于等于11mmol每升
10. 急性感染正在接受抗菌素、抗结核药治疗者
11. 晚期肿瘤或其他重大系统性疾病，状况不稳定或预期寿命不超过6个月者
12. 妊娠妇女或哺乳期妇女或产后6个月以内
13. 精神性疾病、无自制力、不能明确表达者
14. 试验前3个月参与过其他临床试验者
15. 研究者认为不合适入选的患者
试验用药
中文通用名：氨氯地平阿托伐他汀钙片（5/20mg）：
用法用量：片剂；规格5mg/20mg；每天一次，1次每日，共治疗8周，口服
对照用药
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片
用法用量：片剂；规格5mg；每天一次，1次每日，共治疗8周，口服
中文通用名：阿托伐他汀钙片20mg
用法用量：片剂；规格20mg；每天一次，1次每日，共治疗8周，口服
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗8周末DBP、LDL-C值较基线值的改变。评价时间：治疗8周末指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 治疗8周时的HDL-C、TC、TG值较基线值的改变。评价时间：治疗8周时指标类型：有效性指标
- 治疗8周时的SBP值较基线值的改变和血压达标百分率。评价时间：治疗8周时指标类型：有效性指标
- 安全参数： 1.不良事件或严重不良事件 2.体检和实验室检查评价时间：试验全过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2010-11-04
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2010-11-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130675
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邬洪波
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 北京嘉林药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130675
- 药物名称
- 苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0502286
- 适应症
- 高血压合并高脂血症
- 试验专业题目
- 多中心、双盲、随机、阳性药物平行对照 氨氯地平阿托伐他汀钙片治疗高血压合并高脂血症的临床研究
- 试验通俗题目
- 氨氯地平阿托伐他汀钙片治疗高血压高脂血临床研究
- 试验方案编号
- JL-pro-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示