登记概览
- 登记号
- CTR20130677
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 安徽丰原药业股份有限公司 蚌埠丰原医药科技发展有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市
- 航天中心医院中华人民共和国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘会臣
- 上海药物代谢研究中心中华人民共和国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟大放、陈笑艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王吟华
- 申请人名称
- 安徽丰原药业股份有限公司 蚌埠丰原医药科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 王吟华
- 联系人座机
- [已移除电话];[已移除电话];[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市包河工业园大连路16号
- 联系人邮编
- 230051
主要研究者信息
- 姓名
- 刘会臣
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话];[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区玉泉路15号
- 邮编
- 100049
- 单位名称
- 航天中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V01/2011-12-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究注射用丙氨瑞林缓释微球的耐受性和药代动力学。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 30岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.女性，已生育并且近一年内无再生育计划，采用非避孕药物方法避孕
3.体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、血糖、尿妊娠试验、黄体生成素、卵泡刺激素、雌二醇、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格
4.体重不低于50 kg，体重指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内
5.年龄30~45岁
2.女性，已生育并且近一年内无再生育计划，采用非避孕药物方法避孕
3.体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、血糖、尿妊娠试验、黄体生成素、卵泡刺激素、雌二醇、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格
4.体重不低于50 kg，体重指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内
5.年龄30~45岁
排除标准
1.过敏体质，或有药物过敏史
2. 因脑功能不全、精神或语言障碍等不能与医护交流或合作
3. 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史
4. 过去两年中有药物依赖史
5. 试验前3个月参加过其它药物临床试验
6. 有晕针或晕血史
7. 试验前2周内用过任何药物
8. 嗜酒或在用药前48 h内饮酒
9. 嗜烟
10. 经期、妊娠期、哺乳期女性
11. 原因不明的阴道出血史
12. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200 mL及以上
2. 因脑功能不全、精神或语言障碍等不能与医护交流或合作
3. 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史
4. 过去两年中有药物依赖史
5. 试验前3个月参加过其它药物临床试验
6. 有晕针或晕血史
7. 试验前2周内用过任何药物
8. 嗜酒或在用药前48 h内饮酒
9. 嗜烟
10. 经期、妊娠期、哺乳期女性
11. 原因不明的阴道出血史
12. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200 mL及以上
试验用药
中文通用名：注射用丙氨瑞林缓释微球：
用法用量：注射剂，4.2mg,皮下或肌内注射。月经来潮的第1～2天开始治疗，1次4.2 mg，每4周1次，或遵医嘱。本品应在临用时配制，用2 mL灭菌注射生理盐水混悬均匀后立即使用。
对照用药
中文通用名：注射用醋酸丙氨瑞林
用法用量：注射剂，150μg,腹前壁皮下注射给药。受试者于试验前1天中餐后入住药物临床试验病房，于18:00~19:00进食晚餐；试验第1天7:00进食早餐，8:00左右开始依次给药，用药后4 h和10 h进食中餐和晚餐。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 生命体征、体格检查、实验室检查12导联心电图检查。评价时间：试验第8天和结束前（第35天）指标类型：有效性指标
- 药代：生命体征、体格检查、实验室检查12导联心电图检查。评价时间：试验第3天、试验第38天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 航天中心医院医学伦理委员会同意 · 2011-12-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130677
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王吟华
- 首次公示信息日期
- 2015-01-09
- 申请人名称
- 安徽丰原药业股份有限公司/蚌埠丰原医药科技发展有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130677
- 药物名称
- 注射用丙氨瑞林缓释微球 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗子宫内膜异位症。
- 试验专业题目
- 注射用丙氨瑞林缓释微球Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用丙氨瑞林缓释微球Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- V01/2011-12-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示