登记概览
- 登记号
- CTR20130680
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 北京华禧联合科技发展有限公司
完整适应症
本品用于治疗原发性高胆固醇血症和下列复合性脂质失调症（IIa IIb）：1、单独应用洛伐他汀不能有效降低TG或有效升高HDL的患者；2、烟酸治疗不能有效降低LDL的患者。
完整专业题目
复方烟酸缓释片人体Ⅰ期药物临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国人民解放军三〇二医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：魏振满
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢晓东
- 申请人名称
- 北京华禧联合科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 谢晓东
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 魏振满，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区西四环中路100号
- 邮编
- 110003
- 单位名称
- 中国人民解放军三〇二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130091；CTR20130094
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 版本号：20080620
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究本公司研制的复方烟酸缓释片在健康成年人体内的药代动力学特征，为临床安全、合理用药提供参考依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男女各半；
2.年龄：18~40岁；
3.健康检查：1、生命指征正常；2、心、肺、腹部无异常发现，浅表淋巴结无肿大，甲状腺无肿大，并且无其他阳性体征发现；3、实验室、心电图、胸透等检查项目结果正常。
4.知情同意：按照GCP规定，知情同意，并签署知情同意书；
5.体重：体重指数在19~24范围内；
2.年龄：18~40岁；
3.健康检查：1、生命指征正常；2、心、肺、腹部无异常发现，浅表淋巴结无肿大，甲状腺无肿大，并且无其他阳性体征发现；3、实验室、心电图、胸透等检查项目结果正常。
4.知情同意：按照GCP规定，知情同意，并签署知情同意书；
5.体重：体重指数在19~24范围内；
排除标准
1.不符合入选标准；
2. 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神和神经等系统疾病史；
3. 躯体有残疾；
4. 滥用药物、嗜烟酒者；
5. 研究者认为不能入组的其他志愿者；
6. 试验前两周内有用药史；
7. 艾滋病患者；
8. 最近三个月内献血或作为受试者参加过临床试验者；
9. 有药物或食物过敏史者；
2. 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神和神经等系统疾病史；
3. 躯体有残疾；
4. 滥用药物、嗜烟酒者；
5. 研究者认为不能入组的其他志愿者；
6. 试验前两周内有用药史；
7. 艾滋病患者；
8. 最近三个月内献血或作为受试者参加过临床试验者；
9. 有药物或食物过敏史者；
试验用药
中文通用名：复方烟酸缓释片：
用法用量：片剂；规格： 烟酸750mg，洛伐他汀20mg；口服，多剂量单次给药试验：一日一次，一次1片，中剂量组；用药时程：于试验第1、第11和第21天交叉口服试验药和对照药各一次。
中文通用名：复方烟酸缓释片：
用法用量：片剂；规格：烟酸1000mg，洛伐他汀20mg；口服，多剂量单次给药试验：一日一次，一次1片，高剂量组；用药时程：于试验第1、第11和第21天交叉口服试验药和对照药各一次。
中文通用名：复方烟酸缓释片：
用法用量：片剂；规格：烟酸500mg，洛伐他汀20mg；口服，多剂量单次给药试验：一日一次，一次1片，低剂量组；用药时程：于试验第1、第11和第21天交叉口服试验药和对照药各一次。
对照用药
中文通用名：不需要
用法用量：——
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- T1/2、Cmax、Ke评价时间：在第1天、第11天和第21天给药后的96小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 解放军三〇二医院医学伦理委员会同意 · 2008-06-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130680
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 谢晓东
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 申请人名称
- 北京华禧联合科技发展有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130680
- 相关登记号
- CTR20130091；CTR20130094
- 药物名称
- 复方烟酸缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品用于治疗原发性高胆固醇血症和下列复合性脂质失调症（IIa IIb）：1、单独应用洛伐他汀不能有效降低TG或有效升高HDL的患者；2、烟酸治疗不能有效降低LDL的患者。
- 试验专业题目
- 复方烟酸缓释片人体Ⅰ期药物临床试验
- 试验通俗题目
- 复方烟酸缓释片药代动力学试验
- 试验方案编号
- 版本号：20080620
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示