登记概览
- 登记号
- CTR20130681
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 浙江亚克药业有限公司 海南亚洲制药有限公司
完整专业题目
益今生胶囊用于常规治疗结束后病情稳定的晚期实体瘤患者的耐受性和药代动力学I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-02-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-06-04；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 13 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王金万
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姜二晨
- 申请人名称
- 浙江亚克药业有限公司 海南亚洲制药有限公司
- 联系人姓名
- 姜二晨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省金华市义乌街45号
- 联系人邮编
- 321017
主要研究者信息
- 姓名
- 王金万
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- version1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
（1）主要目的：通过剂量递增试验，观察本品用于常规治疗结束后病情稳定的晚期实体瘤患者的耐受性及安全性，为II期临床试验推荐安全剂量。
（2）次要目的：评价本品药代动力学特征和量效关系（PK/PD）。
（2）次要目的：评价本品药代动力学特征和量效关系（PK/PD）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理学/组织学明确诊断为晚期肿瘤患者，且已完成常规治疗、病情稳定的患者；
2.年龄在18~70岁之间者，性别不限；
3.身体状况评分ECOG 0~1（或Karnofsky≥70，附件1），体重指数在20~27范围内，预计生存期3个月以上；
4.无主要器官的功能障碍，心、肝、肾、骨髓等功能正常；
5.自愿参加本试验并签署知情同意书，已理解本试验的目的和试验过程，依从性好，遵守本试验方案的相关要求。
6.肝功能和肾功能检查正常；
7.既往对同类药物无过敏反应史者；
8.育龄期女性同意采取有效的避孕措施者；
9.血液学各项功能检查正常；
2.年龄在18~70岁之间者，性别不限；
3.身体状况评分ECOG 0~1（或Karnofsky≥70，附件1），体重指数在20~27范围内，预计生存期3个月以上；
4.无主要器官的功能障碍，心、肝、肾、骨髓等功能正常；
5.自愿参加本试验并签署知情同意书，已理解本试验的目的和试验过程，依从性好，遵守本试验方案的相关要求。
6.肝功能和肾功能检查正常；
7.既往对同类药物无过敏反应史者；
8.育龄期女性同意采取有效的避孕措施者；
9.血液学各项功能检查正常；
排除标准
1.入组前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗或参加过其他试验药物或仪器治疗者；
2. 身体状况较差，预计生存期＜3个月；
3. 不能控制的高血压，不稳定的心绞痛、心肌梗塞或在过去12个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常；
4. 研究者认为不宜参加本试验者。
5. 女性患者妊娠试验阳性，或哺乳期妇女、或育龄女性及男性不愿意采取有效避孕措施者；
6. 经研究者判断具有不易控制的精神病史或患有痴呆症，无法完成知情同意过程或影响口服给药依从性者；
7. 不能或不愿意配合定期随访、执行治疗计划或进行实验室检查的患者；
8. 脑转移瘤病情发展较快者；
2. 身体状况较差，预计生存期＜3个月；
3. 不能控制的高血压，不稳定的心绞痛、心肌梗塞或在过去12个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常；
4. 研究者认为不宜参加本试验者。
5. 女性患者妊娠试验阳性，或哺乳期妇女、或育龄女性及男性不愿意采取有效避孕措施者；
6. 经研究者判断具有不易控制的精神病史或患有痴呆症，无法完成知情同意过程或影响口服给药依从性者；
7. 不能或不愿意配合定期随访、执行治疗计划或进行实验室检查的患者；
8. 脑转移瘤病情发展较快者；
试验用药
中文通用名：益今生胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格12.5mg；口服，分早晚两次空腹服药，每次4粒；用药时程：连续28天。100mg组。
中文通用名：益今生胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格12.5mg；口服，分早晚两次空腹服药，每次6粒；用药时程：连续28天。150mg组。
中文通用名：益今生胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格12.5mg；口服，分早晚两次空腹服药，每次8粒；用药时程：连续28天。200mg组。
中文通用名：益今生胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格12.5mg；口服，分早晚两次空腹服药，每次10粒；用药时程：连续28天。250mg组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 试验药物耐受性的观察和评价，包括AE和实验室异常值评价时间：患者服药和随访期间指标类型：安全性指标
- 药代动力学参数评价时间：生物样本浓度测定出来后进行评价指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 体重变化评价时间：患者服药前和服药28天后指标类型：有效性指标
- 生活质量评分评价时间：患者服药前和服药28天后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2011-12-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130681
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 姜二晨
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 浙江亚克药业有限公司/海南亚洲制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130681
- 药物名称
- 益今生胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肿瘤
- 试验专业题目
- 益今生胶囊用于常规治疗结束后病情稳定的晚期实体瘤患者的耐受性和药代动力学I期临床研究
- 试验通俗题目
- 益今生胶囊对晚期实体瘤患者的耐受性和药代动力学研究
- 试验方案编号
- version1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示