登记概览
- 登记号
- CTR20130683
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
完整专业题目
评价复方地榆栓安全性和有效性的随机、双盲、阳性药、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 总入组人数600例，试验组360例，安慰剂组和阳性药组各120例
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海河北 · 石家庄广西壮族自治区 · 南宁广东 · 广州辽宁 · 沈阳吉林 · 长春
- 上海中医药大学附属龙华医院机构办公室中国 · 上海市 · 上海
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院机构办公室中国 · 上海市 · 上海
- 上海市中医医院机构办公室中国 · 上海市 · 上海
- 河北省中医院机构办公室中国 · 河北 · 石家庄
- 广西中医大学院第一附属医院机构办公室中国 · 广西壮族自治区 · 南宁
- 广东省中医院机构办公室中国 · 广东 · 广州
- 辽宁中医药大学附属医院机构办公室中国 · 辽宁 · 沈阳
- 辽宁中医药大学附属第二医院机构办公室中国 · 辽宁 · 沈阳
- 长春中医药大学附属医院机构办公室中国 · 吉林 · 长春
- 广州中医药大学第一附属医院机构办公室中国 · 广东 · 广州
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王剑波
- 联系人姓名
- 王剑波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省西安市长乐西路169号
- 联系人邮编
- 710032
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500594
- 试验方案编号
- FFDYS-32
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1. 进一步评价复方地榆栓治疗内痔（湿热壅滞）的有效性：①评价其与马应龙麝香痔疮栓对比治疗内痔的有效性，非劣效性检验；②评价其与安慰剂治疗内痔的有效性，优效性检验。
2. 评价复方地榆栓治疗内痔的安全性。
2. 评价复方地榆栓治疗内痔的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书的患者
2.符合内痔Ⅰ、Ⅱ期诊断标准的患者
3.符合中医湿热壅滞证辨证标准的患者
4.年龄18-65岁的患者
5.本次发病3天以内的患者
2.符合内痔Ⅰ、Ⅱ期诊断标准的患者
3.符合中医湿热壅滞证辨证标准的患者
4.年龄18-65岁的患者
5.本次发病3天以内的患者
排除标准
1.混合痔、肛瘘、肛周脓肿者、直肠恶性肿瘤、肠道感染、伴腹泻的患者
2. 患有直肠息肉、肛乳头瘤者
3. 中、重度贫血(血红蛋白<90g/L)的患者
4. 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女
5. 过敏体质及对该药物已知成份过敏者
6. 合并心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
7. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者
8. 近1个月内参加过其他药物临床试验的患者
2. 患有直肠息肉、肛乳头瘤者
3. 中、重度贫血(血红蛋白<90g/L)的患者
4. 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女
5. 过敏体质及对该药物已知成份过敏者
6. 合并心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
7. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者
8. 近1个月内参加过其他药物临床试验的患者
试验用药
中文通用名：复方地榆栓：
用法用量：1粒/次，2次/日，早晚直肠给药
对照用药
中文通用名：马应龙麝香痔疮栓
用法用量：1粒/次，2次/日，早晚直肠给药
中文通用名：复方地榆栓模拟剂
用法用量：1粒/次，2次/日，早晚直肠给药
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 用药7天后便血症状的消失率评价时间：7天指标类型：企业选择不公示
- 不良事件（随时详细记录）评价时间：7天指标类型：企业选择不公示
- 生命体征如体温、血压、呼吸、心率等（试验前后）评价时间：7天指标类型：企业选择不公示
- 实验室检查：血常规（RBC、NEUT、LYM、WBC、HGB、PLT）、尿常规（ERY、LEU、PRO、GLU）、尿微量白蛋白、便常规（含潜血）、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）、肾功能（BUN、Cr） （试验前后）评价时间：7天指标类型：企业选择不公示
- 常规12导联心电图（试验前后）评价时间：7天指标类型：企业选择不公示
次要终点3 项，展开查看
- 便血症状的消失时间评价时间：7天指标类型：企业选择不公示
- 疾病疗效评价时间：7天指标类型：企业选择不公示
- 中医证候疗效评价时间：7天指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 · 2012-12-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130683
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王剑波
- 首次公示信息日期
- 2013-11-13
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130683
- 药物名称
- 地榆消痔栓 曾用名:
- 临床申请受理号
- CXZL0500594
- 适应症
- 内痔
- 试验专业题目
- 评价复方地榆栓安全性和有效性的随机、双盲、阳性药、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价复方地榆栓安全性和有效性的临床研究
- 试验方案编号
- FFDYS-32
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示