登记概览
- 登记号
- CTR20130685
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 睡眠（规则标签）
- 申请人
- 北京凯晋科技有限公司 山西省中医药研究院
完整专业题目
评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-03-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-10-23；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市吉林省 · 长春市内蒙古自治区 · 呼和浩特市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：颜红
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市
- 内蒙古自治区中蒙医医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：苗艳君
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王东岩
- 内蒙古自治区中蒙医医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：赵建军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢盈盈
- 申请人名称
- 北京凯晋科技有限公司 山西省中医药研究院
- 联系人姓名
- 谢盈盈
- 联系人座机
- [已移除电话]-13
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区蓝靛厂南路25号牛顿办公区1023室
- 联系人邮编
- 100097
主要研究者信息
- 姓名
- 颜红
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院2011Pro164SJNKZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步探索及评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型）有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至65(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18～65周岁，男女均可。
2.知情同意并签署知情同意书。
3.年龄：18～65周岁，男女均可。
4.导入期结束后仍符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。
5.符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。
6.导入期结束后仍符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。
7.符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。
8.知情同意并签署知情同意书。
2.知情同意并签署知情同意书。
3.年龄：18～65周岁，男女均可。
4.导入期结束后仍符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。
5.符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。
6.导入期结束后仍符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。
7.符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。
8.知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1.凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及生活习惯改变及外界环境干扰因素引起的失眠患者。
2. 凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及生活习惯改变及外界环境干扰因素引起的失眠患者。
3. 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。
4. 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。
5. 过敏体质及对本药过敏者。
6. 过敏体质及对本药过敏者。
7. 合并有心、肝、肾、神经和造血系统等严重原发性疾病，情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；汉密顿抑郁量表（17项）≥16分；汉密顿焦虑量表≥14分。
8. 合并有心、肝、肾、神经和造血系统等严重原发性疾病，情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；汉密顿抑郁量表（17项）≥16分；汉密顿焦虑量表≥14分。
9. 酗酒和/或精神活性药物、药物滥用者和依赖者。
10. 研究前一周使用过抗精神病药、抗抑郁药者。
11. 一周内服用过治疗失眠症的中西药物者。
12. 一周内服用过治疗失眠症的中西药物者。
13. 1个月内参加过其他药物临床试验的患者。
14. 1个月内参加过其他药物临床试验的患者。
15. 无人监护或不能完成临床研究者。
16. 无人监护或不能完成临床研究者。
17. 酗酒和/或精神活性药物、药物滥用者和依赖者。
18. 研究前一周使用过抗精神病药、抗抑郁药者。
2. 凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及生活习惯改变及外界环境干扰因素引起的失眠患者。
3. 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。
4. 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。
5. 过敏体质及对本药过敏者。
6. 过敏体质及对本药过敏者。
7. 合并有心、肝、肾、神经和造血系统等严重原发性疾病，情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；汉密顿抑郁量表（17项）≥16分；汉密顿焦虑量表≥14分。
8. 合并有心、肝、肾、神经和造血系统等严重原发性疾病，情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；汉密顿抑郁量表（17项）≥16分；汉密顿焦虑量表≥14分。
9. 酗酒和/或精神活性药物、药物滥用者和依赖者。
10. 研究前一周使用过抗精神病药、抗抑郁药者。
11. 一周内服用过治疗失眠症的中西药物者。
12. 一周内服用过治疗失眠症的中西药物者。
13. 1个月内参加过其他药物临床试验的患者。
14. 1个月内参加过其他药物临床试验的患者。
15. 无人监护或不能完成临床研究者。
16. 无人监护或不能完成临床研究者。
17. 酗酒和/或精神活性药物、药物滥用者和依赖者。
18. 研究前一周使用过抗精神病药、抗抑郁药者。
试验用药
中文通用名：舒肝宁神滴丸（北京九龙制药有限公司）：
用法用量：滴丸剂：规格45mg/丸，50丸/袋；50丸/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计4周。试验组。
中文通用名：舒肝宁神滴丸：
用法用量：滴丸剂：规格45mg/丸，50丸/袋；50丸/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计4周。试验组。
对照用药
中文通用名：舒肝宁神滴丸模拟剂
用法用量：滴丸剂：规格45mg/丸，50丸/袋；50丸/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计1周。导入期。
中文通用名：舒肝宁神滴丸模拟剂（北京九龙制药有限公司）
用法用量：滴丸剂：规格45mg/丸，50丸/袋；50丸/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计1周。导入期。
中文通用名：舒肝宁神滴丸模拟剂
用法用量：滴丸剂：规格45mg/丸，50丸/袋；50丸/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计1周。导出期。
中文通用名：舒肝宁神滴丸模拟剂（北京九龙制药有限公司）
用法用量：滴丸剂：规格45mg/丸，50丸/袋；50丸/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计4周。对照组。
中文通用名：舒肝宁神滴丸模拟剂（北京九龙制药有限公司）
用法用量：滴丸剂：规格45mg/丸，50丸/袋；50丸/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计1周。导出期。
中文通用名：舒肝宁神滴丸模拟剂
用法用量：滴丸剂：规格45mg/丸，50丸/袋；50丸/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计4周。对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 睡眠潜伏期、总睡眠时间、夜间觉醒次数、日间情况、睡眠质量、是否早醒评价时间：用药后2周、4周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 中医单项症状评价时间：用药后2周、4周指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：用药后2周、4周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会修改后同意 · 2011-08-01
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 · 2011-08-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130685
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 谢盈盈
- 首次公示信息日期
- 2014-02-25
- 申请人名称
- 北京凯晋科技有限公司/山西省中医药研究院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130685
- 药物名称
- 舒肝宁神滴丸（北京九龙制药有限公司）
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 失眠症
- 试验专业题目
- 评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院2011Pro164SJNKZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示