登记概览
- 登记号
- CTR20130686
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验暂停日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（资金问题）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东 · 济南吉林 · 长春
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春
- 山东省立医院中国 · 山东 · 济南
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金鑫
- 联系人姓名
- 金鑫
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 沈阳市沈河区南三经街67号4楼
- 联系人邮编
- 110015
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 第1版 2006年3月
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过临床实验，考察硝酸益康唑阴道片的安全性和有效性，同时考察不同规格0.5 g、0.25 g剂量的临床疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本试验（知情同意）；
2.年龄18岁以上，尚未绝经妇女；
3.临床确诊的单纯VVC患者；
4.病人在治疗及追随期间不进行房事。
2.年龄18岁以上，尚未绝经妇女；
3.临床确诊的单纯VVC患者；
4.病人在治疗及追随期间不进行房事。
排除标准
1.过去二周内接受过其他抗菌药物治疗者，一周内接受过抗真菌药物治疗；
2. 患有肝、肾、心、肺、神经系统疾病和内分泌疾病的患者；
3. 伴有其他阴道感染，包括重度VVC和复发性VVC;
4. 对试验药物过敏；
5. 妊娠及哺乳期妇女；
6. 研究者认为应排除此项观察的其他任何情况的患者。
2. 患有肝、肾、心、肺、神经系统疾病和内分泌疾病的患者；
3. 伴有其他阴道感染，包括重度VVC和复发性VVC;
4. 对试验药物过敏；
5. 妊娠及哺乳期妇女；
6. 研究者认为应排除此项观察的其他任何情况的患者。
试验用药
中文通用名：硝酸益康唑阴道片 规格：0.25 g：
用法用量：晚上睡前将药置于阴道后穹隆部，一次1片/枚，1天为一疗程。
中文通用名：硝酸益康唑阴道片 规格：0.5 g：
用法用量：晚上睡前将药置于阴道后穹隆部，一次1片/枚，1天为一疗程。
对照用药
中文通用名：凯妮汀（克霉唑阴道片）
用法用量：晚上睡前将药置于阴道后穹隆部，一次1片/枚，1天为一疗程。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总体疗效评定（根据第一次和第二次回访的临床和微生物两个方面综合评定）评价时间：试验结束后指标类型：企业选择不公示
次要终点2 项，展开查看
- 微生物疗效评定评价时间：试验结束后指标类型：企业选择不公示
- 临床症状体征治疗后积分下降指数评价时间：试验结束后指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院药品/器械临床研究伦理委员会 · 2006-04-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130686
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 金鑫
- 首次公示信息日期
- 2013-10-17
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130686
- 药物名称
- 硝酸益康唑阴道片 规格：0.25 g
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于阴道念珠菌病的治疗
- 试验专业题目
- 硝酸益康唑阴道片临床研究
- 试验通俗题目
- 硝酸益康唑阴道片临床研究
- 试验方案编号
- 第1版 2006年3月
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示