登记概览
- 登记号
- CTR20130690
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Puma Biotechnology Inc. Excella GmbH 精鼎医药研究开发（上海）有限公司
完整专业题目
HKI-272治疗晚期乳腺癌受试者的II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2007-07-12；国际：2007-07-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2018-01-12；国际：2018-01-12
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；国际: 71 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 28 人；国际: 71 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 37 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京江苏 · 南京NA · NA
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：孙燕
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：焦顺昌
- 中国人民解放军第307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：江泽飞
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵
- Cleveland Clinic Taussig Cancer CenterUSA · NA · NA · 研究者：Thomas Budd
- Dana-Farber Cancer InstitueUSA · NA · NA · 研究者：Harold J. Burstein
- The Cancer Institute of New JerseyUSA · NA · NA · 研究者：Antoinette Tan
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center Anschutz Cancer PavilionUSA · NA · NA · 研究者：Anthony Elias
- Citron Midwestern Regional Medical CenterUSA · NA · NA · 研究者：Dennis L.
- Hematology-Oncology Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUSA · NA · NA · 研究者：Gary Schwanz
- AFIP- Associacao Fundo de Incentive a Psicofarmacologia CRDB- Clinical Research & Development BrazilBrazil · NA · NA · 研究者：Afonso Ceiso Pinto Nazario
- Uscanga Sanchez CozumelMexico · NA · NA · 研究者：Santos Regino
- Oncohematological Department for adultsRussia · NA · NA · 研究者：Andrey Zaritskey
- Breast Tumor DepartmentRussia · NA · NA · 研究者：Vladimir Semiglazov
- Medical Radiological Research Center of RAMSRussia · NA · NA · 研究者：Iya Smirnova
- University Hospital Gasthuisberg Medical Oncology - Multidisciplinary Breast CenterBelgium · NA · NA · 研究者：Prof. Dr. Robert PARIDAENS
- AZ VUB Medical Oncology- Oncology CenterBelgium · NA · NA · 研究者：Prof. Dr. Jacque de Greve
- Chemiotherapy UnitBelgium · NA · NA · 研究者：Dr Ahmad Awada Instutue Jules Bordet
- St-Augustinus Ziekenhuis Oncology DepartmentBelgium · NA · NA · 研究者：Dr Luc Dirix
- Het Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek ZiekenhuisThe Netherlands · NA · NA · 研究者：Dr Jan H Schornagel
- Boston Medical CenterUSA · NA · NA · 研究者：Dr Rita A. Blanchard
- University Hospitals of Cleveland Case Western ReserveUSA · NA · NA · 研究者：Dr Joseph Baar
- Universidad 1321, Col FloridaMexico · NA · NA · 研究者：Dr Monica Edith Serna Camacho Av.
- Greater Baltimore Medical CenterUSA · NA · NA · 研究者：Dr Gary Cohen
其余 13 家登记机构展开查看完整名单
- Digumarti Department of Medical OncologyIndia · NA · NA · 研究者：Dr Raghunadharao
- Jehangir Clinical Development Center Jehangir Hospital PremisesIndia · NA · NA · 研究者：Dr Shona Nag
- Tata Memorial HospitalIndia · NA · NA · 研究者：Dr Badwe
- Ranade Deenananth Mangeshkar HospitalIndia · NA · NA · 研究者：Dr Anant Bhusan A.
- LSU Health Science CenterUSA · NA · NA · 研究者：Dr Gary Burton
- Gabrail Cancer CenterUSA · NA · NA · 研究者：Dr Nashat Y. Gabrail
- Magee Women's HospitalUSA · NA · NA · 研究者：Dr Adam Brufsky
- Virginia Mason Medical CenterUSA · NA · NA · 研究者：Dr Andrew Jacobs
- Hospital de Especialidades MIGMexico · NA · NA · 研究者：Dr. German Castelazo
- Saghatchian d'Assignies Institut Gustave Roussy Departement de Medecine , Pathologie MammaireFrance · NA · NA · 研究者：Dr Mahasti
- NN Blokhin Russian Cancer Research Center of RAMS Department of Clinical Pharmacology and ChemotherapyRussia · NA · NA · 研究者：Dr S. Tjulandin
- NN Petrov Research Institute of Oncology, Department of Biotherapy and Bone Marrow TransplantationRussia · NA · NA · 研究者：Dr V. Moiseyenko
- St Petersburg City Oncology DispensaryRussia · NA · NA · 研究者：Dr G. Manikhas
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- Sally Reynolds
- 申请人名称
- Puma Biotechnology Inc. Excella GmbH 精鼎医药研究开发（上海）有限公司
- 联系人姓名
- Sally Reynolds
- 联系人座机
- 424-248-6500
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 10880 Wilshire Blvd, Suite 2150，Los Angeles, CA , 美国
- 联系人邮编
- 90024
主要研究者信息
- 姓名
- 孙燕，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17 号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182159
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 3144A1-201-WW；修订版7.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
确定HKI-272治疗晚期乳腺癌女性患者的16周无进展生存(PFS)率。
次要目的：
进一步评价HKI-272的安全性
评估其他疗效参数：客观缓解率，临床获益率(CR +PR +SD)，缓解持续时间。
应用生活质量调查问卷评价健康转归终点
评估HKI-272的药代动力学特征
确定HKI-272治疗晚期乳腺癌女性患者的16周无进展生存(PFS)率。
次要目的：
进一步评价HKI-272的安全性
评估其他疗效参数：客观缓解率，临床获益率(CR +PR +SD)，缓解持续时间。
应用生活质量调查问卷评价健康转归终点
评估HKI-272的药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无天(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.病理诊断为乳腺癌，正处于乳腺癌IIIB、IIIC、或者IV期，现有疗法无法治愈。
2.标准剂量赫赛汀(曲妥珠单抗)治疗6周以上疾病进展，或转移灶或局部进展病灶用含赫赛汀方案治疗后病情进展，或含赫赛汀辅助治疗时或治疗后疾病进展（仅限于A组）。预先经过拉帕替尼治疗的HER2+乳腺癌患者达20名，仅可纳入A组。
3.可提供足够的肿瘤组织用于HER2基因扩增。
4.采用FISH（荧光原位杂交）法进行肿瘤HER2基因扩增。
5.经改良RECIST标准确定为可测量的病灶，至少有一个。
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG)体能状态评分0到2（在过去2周内未下降）。
7.女性，年龄≥18岁。
8.预期生存在12周以上。
9.早期治疗导致的所有明显急性不良反应都已经恢复（脱发除外）。
10.筛选期实验室数值在以下范围内： ANC ≥1.5 × 109/L (1,500/mm3) ，血小板计数 ≥75 × 109/L (75,000/mm3) ，血红蛋白 ≥8.0 g/dL (80g/L) ，血清肌酐 ≤1.5 × 正常值上限 (ULN) ，总胆红素 ≤1.5 × ULN ，AST 和 ALT ≤2.5 × ULN (如果伴有肝转移≤5 × ULN)
11.育龄妇女在参加研究前，血清妊娠检查结果呈阴性。育龄妇女是指从生物学意义上可能发生怀孕的女性。这包括需要避孕的女性或者是其性伴侣不育或性伴侣避孕的女性。
12.未经手术绝育或非绝经期后的女性受试者，在研究期间以及最后一次使用试验药物后28天内，自愿使用医学上可接受方法进行避孕。
2.标准剂量赫赛汀(曲妥珠单抗)治疗6周以上疾病进展，或转移灶或局部进展病灶用含赫赛汀方案治疗后病情进展，或含赫赛汀辅助治疗时或治疗后疾病进展（仅限于A组）。预先经过拉帕替尼治疗的HER2+乳腺癌患者达20名，仅可纳入A组。
3.可提供足够的肿瘤组织用于HER2基因扩增。
4.采用FISH（荧光原位杂交）法进行肿瘤HER2基因扩增。
5.经改良RECIST标准确定为可测量的病灶，至少有一个。
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG)体能状态评分0到2（在过去2周内未下降）。
7.女性，年龄≥18岁。
8.预期生存在12周以上。
9.早期治疗导致的所有明显急性不良反应都已经恢复（脱发除外）。
10.筛选期实验室数值在以下范围内： ANC ≥1.5 × 109/L (1,500/mm3) ，血小板计数 ≥75 × 109/L (75,000/mm3) ，血红蛋白 ≥8.0 g/dL (80g/L) ，血清肌酐 ≤1.5 × 正常值上限 (ULN) ，总胆红素 ≤1.5 × ULN ，AST 和 ALT ≤2.5 × ULN (如果伴有肝转移≤5 × ULN)
11.育龄妇女在参加研究前，血清妊娠检查结果呈阴性。育龄妇女是指从生物学意义上可能发生怀孕的女性。这包括需要避孕的女性或者是其性伴侣不育或性伴侣避孕的女性。
12.未经手术绝育或非绝经期后的女性受试者，在研究期间以及最后一次使用试验药物后28天内，自愿使用医学上可接受方法进行避孕。
排除标准
1.以往应用赫赛汀或任何HER2靶向治疗（仅限于B组）。
2. 以往用于治疗复发或转移性疾病的细胞毒性化疗方案，在4种以上。
3. 在治疗第1天前1周内接受大手术、化疗、放疗、研究性药物或其他抗癌治疗。
4. 广泛内脏病变，包括肺部受累达50%以上伴有双侧播散性淋巴管侵犯，广泛肝脏受累，其定义为经CT或MRI扫描证实三分之一以上肝脏侵犯。
5. 受试者的可测量病变仅限于骨骼或皮肤部位。
6. 活动性中枢神经系统(CNS)转移，表现在临床症状、脑水肿，和/或进行性生长（对于有CNS转移或脊髓压迫病史的受试者，如果经过确切的治疗、且首次使用试验药物前临床稳定期不少于4周，也可入选）。
7. 具有临床意义或未得到控制的心脏病病史，包括充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] 功能分级≥3）、心绞痛、心肌梗塞，或室性心律失常。
8. 多门电路探测心脏血池造影(MUGA)扫描或超声心动图(ECHO) 检测，左心室射血分数小于50%。
9. QTc间期> 0.47秒。
10. 以往应用蒽环类治疗，阿霉素的累积剂量或相当药物剂量>400 mg/m2 。
11. 妊娠期或哺乳期女性。
12. 严重胃肠道慢性疾病或以腹泻为主要症状的近期急性胃肠道疾病（如，克罗恩氏病、吸收功能障碍，或基线任何病因导致的腹泻≥2级）。
13. 无法或不愿吞咽HKI-272胶囊者。
14. 患严重疾患或实验室检查结果异常者，经研究者判断，认为该受试者不适合参加此项研究。其中包括以下几点（但不限于这几点）：严重活动性感染（即静脉给予抗菌治疗或抗病毒治疗），未得到控制的严重痉挛、抽搐等，任何其他类型活动性恶性肿瘤（除乳腺癌外）。
2. 以往用于治疗复发或转移性疾病的细胞毒性化疗方案，在4种以上。
3. 在治疗第1天前1周内接受大手术、化疗、放疗、研究性药物或其他抗癌治疗。
4. 广泛内脏病变，包括肺部受累达50%以上伴有双侧播散性淋巴管侵犯，广泛肝脏受累，其定义为经CT或MRI扫描证实三分之一以上肝脏侵犯。
5. 受试者的可测量病变仅限于骨骼或皮肤部位。
6. 活动性中枢神经系统(CNS)转移，表现在临床症状、脑水肿，和/或进行性生长（对于有CNS转移或脊髓压迫病史的受试者，如果经过确切的治疗、且首次使用试验药物前临床稳定期不少于4周，也可入选）。
7. 具有临床意义或未得到控制的心脏病病史，包括充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] 功能分级≥3）、心绞痛、心肌梗塞，或室性心律失常。
8. 多门电路探测心脏血池造影(MUGA)扫描或超声心动图(ECHO) 检测，左心室射血分数小于50%。
9. QTc间期> 0.47秒。
10. 以往应用蒽环类治疗，阿霉素的累积剂量或相当药物剂量>400 mg/m2 。
11. 妊娠期或哺乳期女性。
12. 严重胃肠道慢性疾病或以腹泻为主要症状的近期急性胃肠道疾病（如，克罗恩氏病、吸收功能障碍，或基线任何病因导致的腹泻≥2级）。
13. 无法或不愿吞咽HKI-272胶囊者。
14. 患严重疾患或实验室检查结果异常者，经研究者判断，认为该受试者不适合参加此项研究。其中包括以下几点（但不限于这几点）：严重活动性感染（即静脉给予抗菌治疗或抗病毒治疗），未得到控制的严重痉挛、抽搐等，任何其他类型活动性恶性肿瘤（除乳腺癌外）。
试验用药
中文通用名：HKI-272：
用法用量：规格：40mg/片剂
用法用量：240 mg，长期、口服给药，每天1次
用法用量：240 mg，长期、口服给药，每天1次
中文通用名：HKI-272：
用法用量：规格：80mg胶囊
用法用量：240 mg，长期、口服给药，每天1次
用法用量：240 mg，长期、口服给药，每天1次
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存(PFS)率评价时间：每16周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 进一步评价HKI-272的安全性评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 评估其他疗效参数：客观缓解率，临床获益率(CR +PR +SD)，缓解持续时间。评价时间：筛选期及其后每隔8周指标类型：有效性指标
- 应用生活质量调查问卷评价健康转归终点评价时间：筛选期，第2个月和第5个月的第一天，以及治疗结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估HKI-272的药代动力学特征评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院临床试验伦理委员会同意 · 2014-12-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130690
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- Sally Reynolds
- 首次公示信息日期
- 2019-03-13
- 申请人名称
- Puma Biotechnology Inc./Excella GmbH/精鼎医药研究开发（上海）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130690
- 相关登记号
- CTR20182159
- 药物名称
- HKI-272
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期乳腺癌
- 试验专业题目
- HKI-272治疗晚期乳腺癌受试者的II期研究
- 试验通俗题目
- 评价HKI-272治疗晚期乳腺癌受试者安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- 3144A1-201-WW；修订版7.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示