登记概览
- 登记号
- CTR20130705
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 广东环球制药有限公司 中山大学
完整专业题目
红珠胶囊用于缓解慢性支气管炎慢性迁延期咳嗽咳痰症状随机双盲单模拟安慰剂平行对照多中心Ⅱb期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-08-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-10-12；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 261 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 武汉市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 武汉市 · 研究者：张伟
- 黑龙江中医药大学第一附属医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：梁群
- 河南省中医药研究院附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张明利
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：田正鉴
- 广东省第二中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈宁
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谭玉萍
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘俊辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 苏薇薇
- 申请人名称
- 广东环球制药有限公司 中山大学
- 联系人姓名
- 苏薇薇
- 联系人座机
- [已移除电话]/[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州市海珠区新港西路135号中山大学生命科学学院
- 联系人邮编
- 510275
主要研究者信息
- 姓名
- 张伟
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市白云区机场路16号
- 邮编
- 510405
- 单位名称
- 广州中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500419
- 试验方案编号
- BOJI-1202-Z
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，探索不同剂量红珠胶囊用于缓解慢性支气管炎慢性迁延期（痰湿蕴肺证）咳嗽咳痰症状的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 30岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书者；
2.年龄30周岁至75周岁，性别不限依从性良好的门诊或住院患者；
3.确诊为慢性支气管炎慢性迁延期，咳嗽评分为2分及以上（见症状体征评分表）；
4.符合中医痰湿蕴肺证诊断标准者；
5.入组前1周内未使用过祛痰、镇咳药的患者。
2.年龄30周岁至75周岁，性别不限依从性良好的门诊或住院患者；
3.确诊为慢性支气管炎慢性迁延期，咳嗽评分为2分及以上（见症状体征评分表）；
4.符合中医痰湿蕴肺证诊断标准者；
5.入组前1周内未使用过祛痰、镇咳药的患者。
排除标准
1.对本药或对照药已知成分过敏、过敏体质或对多种药物过敏者。
2. 急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作期及临床缓解期的患者。
3. 合并肺炎、支气管扩张、支气管哮喘、肺结核、肺脓肿、肺不张、肺栓塞、肺间质纤维化、肺心病、结缔组织病、气胸、呼吸衰竭、急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合症等患者。
4. 由结核、真菌、矽肺、刺激性气体、过敏、免疫等因素引起的慢性咳嗽喘息。
5. 严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
6. 合并肿瘤，血液或其它系统严重或进行性疾病者。
7. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
8. 需口服或静脉注射用激素者或必须应用抗生素的急性或严重感染者。
9. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
10. 酗酒或有其他嗜好不宜做药物试验观察者。
11. 入选前3月内参加过其它临床试验者。
12. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
2. 急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作期及临床缓解期的患者。
3. 合并肺炎、支气管扩张、支气管哮喘、肺结核、肺脓肿、肺不张、肺栓塞、肺间质纤维化、肺心病、结缔组织病、气胸、呼吸衰竭、急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合症等患者。
4. 由结核、真菌、矽肺、刺激性气体、过敏、免疫等因素引起的慢性咳嗽喘息。
5. 严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
6. 合并肿瘤，血液或其它系统严重或进行性疾病者。
7. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
8. 需口服或静脉注射用激素者或必须应用抗生素的急性或严重感染者。
9. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
10. 酗酒或有其他嗜好不宜做药物试验观察者。
11. 入选前3月内参加过其它临床试验者。
12. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：红珠胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.12g/粒；口服，一天三次，每次3粒，用药时程：连续用药共计1周。高剂量组。
中文通用名：红珠胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.12g/粒；口服，一天三次，每次2粒，用药时程：连续用药共计1周。低剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊剂；规格0.12g/粒；口服，一天三次，每次3粒，用药时程：连续用药共计1周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 症状评分评价时间：入组前、治疗期间（每天）、治疗结束后各记录1次。咳嗽、咳痰的相关情况由受试者记录于日记卡中。时间从当日早上8：00到次日早上8：00。指标类型：有效性指标
- 体征评分评价时间：入组前、治疗第7天、治疗结束后各记录1次。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 临床综合疗效评价时间：基线、治疗第7天、治疗结束后。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中医证候疗效评价时间：基线及治疗结束后。指标类型：有效性指标
- 单项症状疗效评价时间：基线、治疗期间（每天）及治疗结束后。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2012-05-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130705
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 苏薇薇
- 首次公示信息日期
- 2014-06-17
- 申请人名称
- 广东环球制药有限公司/中山大学
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130705
- 药物名称
- 红珠胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500419
- 适应症
- 慢性支气管炎慢性迁延期咳嗽咳痰症
- 试验专业题目
- 红珠胶囊用于缓解慢性支气管炎慢性迁延期咳嗽咳痰症状随机双盲单模拟安慰剂平行对照多中心Ⅱb期临床试验
- 试验通俗题目
- 红珠胶囊Ⅱb期临床试验
- 试验方案编号
- BOJI-1202-Z
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示