登记概览
- 登记号
- CTR20130708
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 中国科学院上海应用物理研究所 江苏铼泰医药生物技术有限公司
完整专业题目
铼[188Re]依替膦酸盐注射液对肿瘤骨转移镇痛作用Ⅱa期多中心、随机、盲法探索性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2014-07-25
- 首次公示信息日期
- 2017-08-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2013-09-24；
- 试验完成日期
- 国内：2016-09-09；
- 目标入组人数
- 国内: 162 人；
- 已入组人数
- 国内: 162 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 162 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海江苏 · 苏州
- 复旦大学附属华山医院核医学科中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘兴党
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：章英剑
- 同济大学附属第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：吕中伟
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：刘增礼
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：吴翼伟
- 第二军医大学附属长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：左长京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张晓敏
- 申请人名称
- 中国科学院上海应用物理研究所 江苏铼泰医药生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 张晓敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市普陀区中江路879弄4幢B座3楼
- 联系人邮编
- 200333
主要研究者信息
- 姓名
- 刘兴党
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院核医学科
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KY2013-011
- 方案最新版本号
- 04
- 版本日期
- 2014-07-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步评价铼[188Re]依替膦酸盐注射液（30MBq/kg、40MBq/kg、50MBq/kg）对肿瘤骨转移疼痛的镇痛疗效和安全性，根据IIa期研究结果选择合适的剂量，进入IIb期研究。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学或细胞学确诊的前列腺癌、乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤患者
2.经骨扫描诊断为多发性骨转移（骨转移灶大于等于2个），且至少一处由X线、CT或MRI确认
3.骨转移病灶引起疼痛，且疼痛NRS评分不小于4分
4.年龄前列腺癌18-80 岁，乳腺癌、肺癌18-75 岁；男女不限
5.至少经过 2 个不同系统治疗方案后骨转移部位疼痛无效的患者，或拒绝系统治疗的患者
6.入选前3个月内未接受过同类的内照射药治疗的患者
7.签署知情同意书
8.ECOG评分≤2
9.血常规（WBC≥3.0×109/L、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80×109/L）；血总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)；AST、ALT≤2.5×ULN(或≤5×ULN若有肝转移)；Cr≤1×ULN；
10.在研究观察阶段，患者无其他系统治疗计划，或维持现有使用激素、生 物、靶向治疗计划不改变者
11.病情允许随访观察，患者合作，能坚持随访病情者。
12.非妊娠女性；有生育能力的男性或女性在试验中自愿采取避孕措施。
13.预计生存期在3个月以上的患者；
2.经骨扫描诊断为多发性骨转移（骨转移灶大于等于2个），且至少一处由X线、CT或MRI确认
3.骨转移病灶引起疼痛，且疼痛NRS评分不小于4分
4.年龄前列腺癌18-80 岁，乳腺癌、肺癌18-75 岁；男女不限
5.至少经过 2 个不同系统治疗方案后骨转移部位疼痛无效的患者，或拒绝系统治疗的患者
6.入选前3个月内未接受过同类的内照射药治疗的患者
7.签署知情同意书
8.ECOG评分≤2
9.血常规（WBC≥3.0×109/L、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80×109/L）；血总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)；AST、ALT≤2.5×ULN(或≤5×ULN若有肝转移)；Cr≤1×ULN；
10.在研究观察阶段，患者无其他系统治疗计划，或维持现有使用激素、生 物、靶向治疗计划不改变者
11.病情允许随访观察，患者合作，能坚持随访病情者。
12.非妊娠女性；有生育能力的男性或女性在试验中自愿采取避孕措施。
13.预计生存期在3个月以上的患者；
排除标准
1.随机前3个月内曾参加过其他临床试验
2. 病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛
3. 随机前4周内接受双膦酸盐类药物治疗
4. 孕妇或哺乳期妇女
5. 精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者
6. 药物及∕或酒精滥用
7. 艾滋病等传染性疾病患者
8. 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭。
2. 病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛
3. 随机前4周内接受双膦酸盐类药物治疗
4. 孕妇或哺乳期妇女
5. 精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者
6. 药物及∕或酒精滥用
7. 艾滋病等传染性疾病患者
8. 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭。
试验用药
中文通用名：铼[188Re]依替膦酸盐注射液：
用法用量：注射液；规格500～1000MBq/ml；静脉注射；30MBq/Kg；单次给药。低剂量组。
中文通用名：铼[188Re]依替膦酸盐注射液：
用法用量：注射液；规格500～1000MBq/ml；静脉注射；40MBq/Kg；单次给药。中剂量组。
中文通用名：铼[188Re]依替膦酸盐注射液：
用法用量：注射液；规格500～1000MBq/ml；静脉注射；50MBq/Kg；单次给药。高剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- NRS评分的历时变化评价时间：12周指标类型：有效性指标
- NRS评分曲线下面积评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 疼痛缓解率评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 止痛药使用情况评价时间：12周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- ECOG体力状况评分评价时间：12周指标类型：有效性指标
- EORTC生活质量评分评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：筛选期至试验结束指标类型：安全性指标
- 症状与体征评价时间：筛选期至试验结束指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：筛选期至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2013-03-18
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2014-08-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无NA
- 无NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130708
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张晓敏
- 首次公示信息日期
- 2017-08-02
- 申请人名称
- 中国科学院上海应用物理研究所/江苏铼泰医药生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20130708
- 药物名称
- 铼[188Re]依替膦酸盐注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于癌症骨转移疼痛的缓解治疗
- 试验专业题目
- 铼[188Re]依替膦酸盐注射液对肿瘤骨转移镇痛作用Ⅱa期多中心、随机、盲法探索性临床研究
- 试验通俗题目
- 188Re-HEDPⅡa期临床研究
- 试验方案编号
- KY2013-011
- 方案最新版本号
- 04
- 版本日期
- 2014-07-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示