登记概览
- 登记号
- CTR20130709
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 成都市高新区药工医药生物技术研究所
完整专业题目
吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-05-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁陕西 · 西安宁夏回族自治区 · 银川山西 · 太原甘肃 · 兰州
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：秦志强
- 第四军医大学西京医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：李志奎
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：郑西卫
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：胡晓芸
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：刘卓拉
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：岳红梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张玲
- 申请人名称
- 成都市高新区药工医药生物技术研究所
- 联系人姓名
- 张玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 西安市高新区锦业路72号
- 联系人邮编
- 710077
主要研究者信息
- 姓名
- 秦志强
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西南宁市桃源路6号
- 邮编
- 530021
- 单位名称
- 广西壮族自治区人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以乙酰半胱氨酸泡腾片为基础治疗，安慰剂为对照，评价吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合特发性肺纤维化的诊断标准者
2.育龄期妇女同意采取有效避孕措施
3.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
4.年龄40～75岁，性别不限
2.育龄期妇女同意采取有效避孕措施
3.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
4.年龄40～75岁，性别不限
排除标准
1.合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病或肿瘤者
2. 有结缔组织疾病等明确病因者
3. 妊娠或哺乳期妇女
4. 近期有生育计划者（包括男性患者）
5. 静息不吸氧时PaO2＜50mmHg
6. 研究者认为有不宜入选的其他原因
7. 三个月内参加了其它药物临床试验
8. 入选前3月连续服用强的松≥10mg/d
9. 入选前3月正接受乙酰半胱氨酸或秋水仙碱或环磷酰胺治疗者
10. ALT、AST、γ-GTP超过正常值上限2倍；Cr超过正常值上限1.2倍者；LDH超过正常值上限2倍
11. 受试者理解、交流和合作不够，依从性差，不能保证按方案进行研究者
12. 已知对本药成分过敏者
2. 有结缔组织疾病等明确病因者
3. 妊娠或哺乳期妇女
4. 近期有生育计划者（包括男性患者）
5. 静息不吸氧时PaO2＜50mmHg
6. 研究者认为有不宜入选的其他原因
7. 三个月内参加了其它药物临床试验
8. 入选前3月连续服用强的松≥10mg/d
9. 入选前3月正接受乙酰半胱氨酸或秋水仙碱或环磷酰胺治疗者
10. ALT、AST、γ-GTP超过正常值上限2倍；Cr超过正常值上限1.2倍者；LDH超过正常值上限2倍
11. 受试者理解、交流和合作不够，依从性差，不能保证按方案进行研究者
12. 已知对本药成分过敏者
试验用药
中文通用名：吡非尼酮片：
用法用量：片剂；规格200mg；口服，饭后口服，每日3次，第一周起每次200mg，第三周起每次400mg，第五周起每次600mg。
中文通用名：乙酰半胱氨酸泡腾片：
用法用量：片剂；规格0.6g；口服，每日2次，每次1片，以温开水（≤40℃）溶解后服用。
对照用药
中文通用名：乙酰半胱氨酸泡腾片
用法用量：片剂；规格0.6g；口服，每日2次，每次1片，以温开水（≤40℃）溶解后服用。
中文通用名：安慰剂片（吡非尼酮模拟片）
用法用量：片剂；规格200mg；口服，饭后口服，每日3次，第一周起每次200mg，第三周起每次400mg，第五周起每次600mg。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 圣乔治呼吸问卷评分的差值评价时间：用药结束后指标类型：有效性指标
- 肺活量（VC）改变百分比评价时间：用药结束后指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 用力肺活量（FVC）评价时间：用药结束后指标类型：有效性指标
- 肺弥散量（DLCO）评价时间：用药结束后指标类型：有效性指标
- 无进展生存时间评价时间：用药结束后指标类型：有效性指标
- 呼吸困难评分评价时间：用药结束后指标类型：有效性指标
- 静息时动脉氧分压（PaO2）评价时间：用药结束后指标类型：有效性指标
- 6MWT距离评价时间：用药结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广西壮族自治区人民医院伦理委员会修改后同意 · 2012-03-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130709
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张玲
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 申请人名称
- 成都市高新区药工医药生物技术研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130709
- 药物名称
- 吡非尼酮片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗特发性肺纤维化
- 试验专业题目
- 吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的临床试验
- 试验方案编号
- V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示