登记概览
- 登记号
- CTR20130711
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广西中医学院第一附属医院 广州博济医药生物技术有限公司
完整专业题目
治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀兼痰阻证)随机双盲双模拟、阳性药/安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市
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- 广东省第二中医院中国 · 广东省 · 广州市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈琦
- 申请人名称
- 广西中医学院第一附属医院 广州博济医药生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 沈琦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市保税区C09-2
- 联系人邮编
- 570100
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0304120
- 试验方案编号
- BJ101-XMKJN05L[已移除电话]
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
分别以安慰剂和阳性药为对照，初步评价心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀兼痰阻证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合冠心病心绞痛西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级稳定型劳累性心绞痛患者(每周发作2次及2次以上)
2.符合气滞血瘀兼痰阻证候诊断标准的患者
3.心电图检查至少具备其中1项:a.静息心电图（包括在心绞痛发作时ST段下降≥0.1mV）有缺血性改变(ST段下降≥0.05mV及/或R波为主导联T波倒置且深＞0.2mV);b.运动平板试验阳性
4.年龄40-65之间者
5.入组前正在服用治疗冠心病中、西药物的患者应停药1周，酌情改服硝酸甘油片
6.签署知情同意书者
2.符合气滞血瘀兼痰阻证候诊断标准的患者
3.心电图检查至少具备其中1项:a.静息心电图（包括在心绞痛发作时ST段下降≥0.1mV）有缺血性改变(ST段下降≥0.05mV及/或R波为主导联T波倒置且深＞0.2mV);b.运动平板试验阳性
4.年龄40-65之间者
5.入组前正在服用治疗冠心病中、西药物的患者应停药1周，酌情改服硝酸甘油片
6.签署知情同意书者
排除标准
1.有出血倾向的患者
2. 近1个月内参加过其他药物临床试验的患者
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
4. 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)
5. 经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，或有Ⅳ级和不稳定型心绞痛以及其它心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者
6. 合并高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)者
7. 冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者
8. 合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者（ALT、AST、BUN高于正常值上限1.5倍或Cr高于正常值上限）
9. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
10. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)
2. 近1个月内参加过其他药物临床试验的患者
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
4. 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)
5. 经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，或有Ⅳ级和不稳定型心绞痛以及其它心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者
6. 合并高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)者
7. 冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者
8. 合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者（ALT、AST、BUN高于正常值上限1.5倍或Cr高于正常值上限）
9. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
10. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)
试验用药
中文通用名：心脉康胶囊：
用法用量：3粒/次，3次/日；口服
对照用药
中文通用名：利脑心片
用法用量：3片/次，3次/日；口服
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 心绞痛疗效评价时间：用药前、用药1周、2周、3周、4周各观察1次指标类型：企业选择不公示
次要终点9 项，展开查看
- 中医证候评分评价时间：用药前、用药1周、2周、3周、4周各观察1次指标类型：企业选择不公示
- 心电图评价时间：用药前及用药结束后各观察1次指标类型：企业选择不公示
- 血脂评价时间：用药前及用药结束后各观察1次指标类型：企业选择不公示
- 运动负荷试验心电图评价时间：用药前及用药结束后各观察1次指标类型：企业选择不公示
- 一般体检项目评价时间：用药前观察指标类型：企业选择不公示
- 生命体征评价时间：药1周、2周、3周、4周各观察1次指标类型：企业选择不公示
- 血常规、尿常规、大便常规+潜血评价时间：用药前及用药结束后各观察1次指标类型：企业选择不公示
- 肝功能、肾功能、凝血功能评价时间：用药前及用药结束后各观察1次指标类型：企业选择不公示
- 可能出现的不良反应评价时间：随时指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 吉林省中西医结合医院药物临床试验伦理委员会 · 2008-07-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130711
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 沈琦
- 首次公示信息日期
- 2013-10-18
- 申请人名称
- 广西中医学院第一附属医院/广州博济医药生物技术有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130711
- 药物名称
- 心脉康胶囊 曾用名:
- 临床申请受理号
- X0304120
- 适应症
- 行气活血，化痰通络，止痛。主治气滞血瘀，痰阻心脉之胸痹心痛
- 试验专业题目
- 治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀兼痰阻证)随机双盲双模拟、阳性药/安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- BJ101-XMKJN05L[已移除电话]
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示