登记概览
- 登记号
- CTR20130718
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 浙江正方制药有限公司
完整适应症
适用于溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌（耐甲氧西林株除外）及流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌敏感菌株所致成人急性咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎、上颌窦炎、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、单纯性尿路感染、皮肤软组织感染及无并发症淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎。儿童咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎及脓疱病等。
完整专业题目
头孢呋辛酯片人体生物利用度及生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-10-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-02-17；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 22 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床研究试验机构中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：黎维勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王小明
- 申请人名称
- 浙江正方制药有限公司
- 联系人姓名
- 王小明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省金华市婺城新区临江工业区广源路666号
- 联系人邮编
- 321025
主要研究者信息
- 姓名
- 黎维勇
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]，[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市解放大道1277号
- 邮编
- 430035
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS1000133
- 试验方案编号
- TJXH-Cefu20130911vl
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价健康中国男性受试者空腹口服优胜美特制药有限公司研制的头孢呋辛酯片（试验药T）和葛兰素威康制药有限公司生产的头孢呋辛酯片（西力欣，对照药R）后的药代动力学特点和生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者
2.年龄：18～40岁，同批受试者年龄相差小于10岁
3.性别：男性
4.体重：不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间
5.体格检查无异常发现者；一般体格检查，血压、心率、心电图、肝肾功能、血常规、血生化、尿常规及胸透检查无异常
6.收缩压≥90mmHg，舒张压≥60mmHg者
7.自愿参加试验并签署知情同意书
2.年龄：18～40岁，同批受试者年龄相差小于10岁
3.性别：男性
4.体重：不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间
5.体格检查无异常发现者；一般体格检查，血压、心率、心电图、肝肾功能、血常规、血生化、尿常规及胸透检查无异常
6.收缩压≥90mmHg，舒张压≥60mmHg者
7.自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
1.体检不符合上述受试者健康标准者
2. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
3. 3个月内参加过其他药物试验者
4. 近2周内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者
5. 有慢性或复发性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫系统及呼吸系统疾病史者
6. 已知对研究药物同类有过敏史者
7. 最近3月内献血者
2. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
3. 3个月内参加过其他药物试验者
4. 近2周内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者
5. 有慢性或复发性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫系统及呼吸系统疾病史者
6. 已知对研究药物同类有过敏史者
7. 最近3月内献血者
试验用药
中文通用名：头孢呋辛酯片：
用法用量：片剂；规格0.25g；口服，受试者禁食10小时后，次日早晨空腹给予0.25g。用250mL温开水送服。受试者服药后2小时内禁水，并在4小时后给予统一标准午餐。
对照用药
中文通用名：头孢呋辛酯片
用法用量：片剂；规格250mg；口服，受试者禁食10小时后，次日早晨空腹给予250mg。用250mL温开水送服。受试者服药后2小时内禁水，并在4小时后给予统一标准午餐。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- （1）AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2； （2)体检、不良事件/反应、实验室检查结果等。评价时间：单次给药组分别于给药前和给药后0.33，0.67，1.0，1.5，2.0，2.5，3.0，4.0，5.0，6.0，8.0，10h（共13点）抽血3.0 mL。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130718
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王小明
- 首次公示信息日期
- 2014-07-31
- 申请人名称
- 浙江正方制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130718
- 药物名称
- 头孢呋辛酯片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS1000133
- 适应症
- 适用于溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌（耐甲氧西林株除外）及流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌敏感菌株所致成人急性咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎、上颌窦炎、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、单纯性尿路感染、皮肤软组织感染及无并发症淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎。儿童咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎及脓疱病等。
- 试验专业题目
- 头孢呋辛酯片人体生物利用度及生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 头孢呋辛酯片健康人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- TJXH-Cefu20130911vl
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示