马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片人体生物利用度生物等效性及药代动力学对比性研究（CTR20130727）

登记概览

登记号: CTR20130727
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 心血管（规则标签）
申请人: 石家庄欧意药业有限公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

完整专业题目

马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片人体生物利用度生物等效性及药代动力学对比性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-07-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-07-07；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 180 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京

军事医学科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘泽源/ 曲恒燕

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 汪玉梅
申请人名称: 石家庄欧意药业有限公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
联系人姓名: 汪玉梅
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 中国河北省石家庄市黄河大道226号
联系人邮编: 050035

主要研究者信息

姓名: 刘泽源/ 曲恒燕
职称: 主任药师/ 副主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市丰台区东大街8号
邮编: 100071
单位名称: 军事医学科学院附属医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20140522
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SN-YQ-2014001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

通过马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片AM/AT（T）与玄宁AM（参比制剂R1）和立普妥AT（R）联合使用药代参数比较，评价AM/AT与AM和AT联合使用时是否生物等效性；通过AMAT与多达一药代参数比较，评价AMAT的药代动力学特征。为该药临床应用的有效性和安全性提供依据。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 单盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书者
2.年龄与性别：18到40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁
3.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2）
4.试验前一周内筛选，全面体检和实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖等）、心电图正常
5.无本试验相关药物和食物过敏史
6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
7.试验前两周内未服任何其它药物
8.受试者无烟、酒嗜好
9.受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
2. 有本试验相关药物过敏史者
3. 志愿者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
4. 志愿者HBsAg，HIV，HCV和梅毒抗体检查阳性者
5. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
6. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
7. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者
8. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验用药

中文通用名：马来酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片（T1）：

用法用量：片剂，规格2.5mg/10mg
每天一次，一次一片：用药时程：每周用药一次，共2周

中文通用名：马来酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片（T2）：

用法用量：片剂，规格2.5mg/20mg
每天一次，一次一片：用药时程：每周用药一次，共2周

对照用药

中文通用名：马来酸左旋氨氯地平片（R1）

用法用量：片剂，规格2.5mg
每天一次，一次一片：用药时程：每周用药一次，共2周

中文通用名：阿托伐他汀钙片（R2-1）

用法用量：片剂，规格10mg/片
每天一次，一次一片：用药时程：每周用药一次，共2周

中文通用名：阿托伐他汀钙片（R2-2）

用法用量：片剂，规格20mg/片
每天一次，一次一片：用药时程：每周用药一次，共2周

中文通用名：氨氯地平阿托伐他汀钙片（R3）

用法用量：片剂，规格5mg/10mg
每天一次，一次一片：用药时程：每周用药一次，共2周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

AUC、Cmax评价时间：给药后一周指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

不良反应事件评价时间：给药过程中和用药结束后1周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-03-31

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20130727
试验状态: 进行中
申请人联系人: 汪玉梅
首次公示信息日期: 2014-07-24
申请人名称: 石家庄欧意药业有限公司/石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20130727
相关登记号: CTR20140522
药物名称: 马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 高血压高血脂
试验专业题目: 马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片人体生物利用度生物等效性及药代动力学对比性研究
试验通俗题目: 马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片人体生物等效研究
试验方案编号: SN-YQ-2014001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示