登记概览
- 登记号
- CTR20130729
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 成都市高新区药工医药生物技术研究所
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-02-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-06-10；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：文爱东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张玲
- 申请人名称
- 成都市高新区药工医药生物技术研究所
- 联系人姓名
- 张玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 西安市高新区锦业路72号
- 联系人邮编
- 710077
主要研究者信息
- 姓名
- 文爱东
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 西安市长乐西路127号
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 第1.1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究申办者研制的吡非尼酮片单次及多次给药后在健康人体内的药代动力学，探讨药物在人体内的吸收、分布和消除的特点，阐明其药代动力学特征，为II期临床试验给药方案确定提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄与性别：18-45岁，男女各半
2.具有标准体重，一般不应低于50kg。按体重指数=体重（kg）/身高（m）2计算，一般在19~24范围内
3.受试者身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史
4.体格检查示血压、血尿常规、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
5.受试者自愿受试且签署知情同意书
6.受试者试验前两周内不服用其它任何药物
7.试验期间禁忌烟、酒、茶及含咖啡因的饮料等
8.受试者应无烟、酒嗜好
9.无药物过敏史
2.具有标准体重，一般不应低于50kg。按体重指数=体重（kg）/身高（m）2计算，一般在19~24范围内
3.受试者身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史
4.体格检查示血压、血尿常规、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
5.受试者自愿受试且签署知情同意书
6.受试者试验前两周内不服用其它任何药物
7.试验期间禁忌烟、酒、茶及含咖啡因的饮料等
8.受试者应无烟、酒嗜好
9.无药物过敏史
排除标准
1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
2. 有药物过敏史者
3. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
4. 妊娠及哺乳期妇女
5. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
6. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者
7. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
2. 有药物过敏史者
3. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
4. 妊娠及哺乳期妇女
5. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
6. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者
7. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验用药
中文通用名：吡非尼酮片：
用法用量：片剂；规格200mg；口服，单次：低剂量组200 mg；中剂量组400 mg，高剂量组600 mg；多次：每次200mg，每日3次，饭后连续给药7天；饮食影响：中剂量组，经过一周清洗期后给药。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PK参数评价时间：用药结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2011-11-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130729
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张玲
- 首次公示信息日期
- 2014-05-12
- 申请人名称
- 成都市高新区药工医药生物技术研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130729
- 药物名称
- 吡非尼酮片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗特发性肺纤维化
- 试验专业题目
- 吡非尼酮片人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 吡非尼酮片人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- 第1.1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示