登记概览
- 登记号
- CTR20130730
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 长兴制药有限公司 中国药科大学
完整专业题目
安慰剂平行对照评价虫草多糖胶囊治疗证属脾肾阳虚的原发性肾小球所致慢性肾功能衰竭患者。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-03-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-04-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-10-21；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 144 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海湖南省 · 长沙浙江省 · 杭州天津市 · 天津吉林省 · 长春湖北省 · 武汉
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：何立群
- 湖南省中医药研究院附属医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：钟颖
- 浙江中医药大学附属广兴医院中国 · 浙江省 · 杭州 · 研究者：陈宏宇
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：杨洪涛
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：陈路德
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：王小琴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李智林
- 申请人名称
- 长兴制药有限公司 中国药科大学
- 联系人姓名
- 李智林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省长兴县经济技术开发区
- 联系人邮编
- 313100
主要研究者信息
- 姓名
- 何立群
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市普安路185号
- 邮编
- 200021
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YZ-0079。
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过严格的前瞻性试验与安慰剂平行对照，在Ⅱ期临床试验基础上，通过剂量探索，对虫草多糖胶囊治疗证属脾肾气虚的原发性肾小球肾炎所致慢性肾功能衰竭（CKD-Ⅲ期）的临床有效性及安全性作出初步评价，为Ⅲ期临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.慢性肾功能衰竭（CKD-Ⅲ期）30ml（ml.1.73㎡）≤GFR＜60ml（ml.1.73㎡）患者，病因属原发性肾小球肾炎（至少50%受试者需提供2年内的肾脏活检病理报告），符合中医脾肾气虚证编制标准；
2.24小时尿蛋白定量≤2.0克；
3.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定。
4.年龄在18~65岁之间；
5.近2周未使用ARB以外的治疗慢性肾功能衰竭的有效中西药物，近3个月未使用激素类制剂、免疫抑制剂；
6.感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等加重因素得到有效控制且病情稳定的非透析患者，其中血K﹢在正常范围内，血压≤130/80mmHg；
2.24小时尿蛋白定量≤2.0克；
3.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定。
4.年龄在18~65岁之间；
5.近2周未使用ARB以外的治疗慢性肾功能衰竭的有效中西药物，近3个月未使用激素类制剂、免疫抑制剂；
6.感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等加重因素得到有效控制且病情稳定的非透析患者，其中血K﹢在正常范围内，血压≤130/80mmHg；
排除标准
1.合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病，或影响生存的严重疾病（如肿瘤和艾滋病），或法律上的残疾患者；
2. 肝功能异常者；
3. 血压≤90/60mmHg；
4. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。
5. 血红蛋白（Hb）＜90g/L;
6. 妊娠或哺乳期妇女；
7. 过敏体质或已知对本药成分及氯沙坦过敏者；
8. 病因为非原发性肾小球肾炎者；
2. 肝功能异常者；
3. 血压≤90/60mmHg；
4. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。
5. 血红蛋白（Hb）＜90g/L;
6. 妊娠或哺乳期妇女；
7. 过敏体质或已知对本药成分及氯沙坦过敏者；
8. 病因为非原发性肾小球肾炎者；
试验用药
中文通用名：虫草多糖胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.25g/粒，口服，一天3次，每次2粒，安慰剂1粒，连续用药24周。低剂量组。
中文通用名：虫草多糖胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.25g/粒，口服，一天3次，每次3粒，连续用药24周。高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊剂；规格0.25g/粒，口服，一天3次，每次3粒，连续用药24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- GFR评价时间：6个月指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 1/Scr斜率、Scr、Ccr、BUN、中医症候、24小时尿蛋白定量、实验室指标疗效评价时间：6个月指标类型：有效性指标
- 血，尿，大便常规及隐血，肝功能，肾功能，电解质，不良事件评价时间：6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2011-12-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130730
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李智林
- 首次公示信息日期
- 2015-03-02
- 申请人名称
- 长兴制药有限公司/中国药科大学
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130730
- 药物名称
- 虫草多糖胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 补肾益气，保肾泄浊。用于治疗慢性肾功能衰竭。
- 试验专业题目
- 安慰剂平行对照评价虫草多糖胶囊治疗证属脾肾阳虚的原发性肾小球所致慢性肾功能衰竭患者。
- 试验通俗题目
- 虫草多糖胶囊Ⅱb期临床试验。
- 试验方案编号
- YZ-0079。
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示