登记概览
- 登记号
- CTR20130734
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 山西皮尔复临床医药研究所 北京博之音科技有限公司
完整专业题目
甲地海因溶液促进腹部手术后消化道功能恢复的随机、双盲、安慰剂平行、多中心III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-07-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市上海市 · 上海市浙江省 · 台州市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市浙江省 · 温州市江苏省 · 无锡市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：叶颖江 冷希圣
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵永捷
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：吕柏楠
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郑起
- 上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海市
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：毕铁男
- 南京市鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市
- 南京市鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谢敏
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卢晓明
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市
- 温州医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市
- 温州医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：朱冠保
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：蔡兵
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市
- 上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈腾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王民
- 申请人名称
- 山西皮尔复临床医药研究所 北京博之音科技有限公司
- 联系人姓名
- 王民
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 太原市亲贤北街37号佳地花园兰苑101室
- 联系人邮编
- 030006
主要研究者信息
- 姓名
- 叶颖江
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JDHY-130402-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以上下消化道功能恢复为主要疗效指标，评价甲地海因溶液促进腹部手术后消化道功能恢复的有效性，同时观察其安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至75(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男女不限，年龄18-75岁
2.男女不限，年龄18-75岁
3.麻醉分级(ASA分级)为I-III级
4.麻醉分级(ASA分级)为I-III级
5.拟进行开腹小肠或大肠部分切除，并行肠管一期吻合术者；包括胆肠Roux-en-Y吻合术者
6.了解研究程序，同意进行试验，并签署知情同意书
7.BMI（kg/m^2）指数应≥15且≤30
8.BMI（kg/m^2）指数应≥15且≤30
9.拟进行开腹小肠或大肠部分切除，并行肠管一期吻合术者；包括胆肠Roux-en-Y吻合术者
10.了解研究程序，同意进行试验，并签署知情同意书
2.男女不限，年龄18-75岁
3.麻醉分级(ASA分级)为I-III级
4.麻醉分级(ASA分级)为I-III级
5.拟进行开腹小肠或大肠部分切除，并行肠管一期吻合术者；包括胆肠Roux-en-Y吻合术者
6.了解研究程序，同意进行试验，并签署知情同意书
7.BMI（kg/m^2）指数应≥15且≤30
8.BMI（kg/m^2）指数应≥15且≤30
9.拟进行开腹小肠或大肠部分切除，并行肠管一期吻合术者；包括胆肠Roux-en-Y吻合术者
10.了解研究程序，同意进行试验，并签署知情同意书
排除标准
1.药物成瘾或有酒精滥用史者
2. 药物成瘾或有酒精滥用史者
3. 既往疾病或行为异常（抑郁症或精神病）可使研究者判断困难者或增加试验风险者
4. 既往疾病或行为异常（抑郁症或精神病）可使研究者判断困难者或增加试验风险者
5. 怀孕妇女，或有受孕可能但未采取避孕措施者
6. 怀孕妇女，或有受孕可能但未采取避孕措施者
7. 近3个月参加过其他临床试验者
8. 近3个月参加过其他临床试验者
9. 研究者认为不合适参加临床试验者
10. 研究者认为不合适参加临床试验者
11. 完全性肠梗阻患者
12. 完全性肠梗阻患者
13. 行全结肠切除术患者
14. 对试验药物成分过敏者（尿囊素、甲硝唑、地塞米松）
15. 拟行回肠袋-肛门吻合术（ileal pouch-anal anastomosis）患者
16. 拟行回肠袋-肛门吻合术（ileal pouch-anal anastomosis）患者
17. 行回肠造口术、结肠造口术的患者
18. 行回肠造口术、结肠造口术的患者
19. 有进行胃切除、全结肠切除术、胃旁路术、短小肠综合征（short bowel syndrome）病史或曾有多次腹部手术史者
20. 有进行胃切除、全结肠切除术、胃旁路术、短小肠综合征（short bowel syndrome）病史或曾有多次腹部手术史者
21. 明显的肝脏或者肾脏疾患(如：ALT、AST分别大于正常值上限2倍；Cr大于正常值上限1.2倍，参照各中心正常值范围)
22. 明显的肝脏或者肾脏疾患(如：ALT、AST分别大于正常值上限2倍；Cr大于正常值上限1.2倍，参照各中心正常值范围)
23. 术后应用静脉或硬膜外止痛泵者
24. 术后应用静脉或硬膜外止痛泵者
25. 肠道准备不符合要求者
26. 肠道准备不符合要求者
27. 对试验药物成分过敏者（尿囊素、甲硝唑、地塞米松）
28. 行全结肠切除术患者
2. 药物成瘾或有酒精滥用史者
3. 既往疾病或行为异常（抑郁症或精神病）可使研究者判断困难者或增加试验风险者
4. 既往疾病或行为异常（抑郁症或精神病）可使研究者判断困难者或增加试验风险者
5. 怀孕妇女，或有受孕可能但未采取避孕措施者
6. 怀孕妇女，或有受孕可能但未采取避孕措施者
7. 近3个月参加过其他临床试验者
8. 近3个月参加过其他临床试验者
9. 研究者认为不合适参加临床试验者
10. 研究者认为不合适参加临床试验者
11. 完全性肠梗阻患者
12. 完全性肠梗阻患者
13. 行全结肠切除术患者
14. 对试验药物成分过敏者（尿囊素、甲硝唑、地塞米松）
15. 拟行回肠袋-肛门吻合术（ileal pouch-anal anastomosis）患者
16. 拟行回肠袋-肛门吻合术（ileal pouch-anal anastomosis）患者
17. 行回肠造口术、结肠造口术的患者
18. 行回肠造口术、结肠造口术的患者
19. 有进行胃切除、全结肠切除术、胃旁路术、短小肠综合征（short bowel syndrome）病史或曾有多次腹部手术史者
20. 有进行胃切除、全结肠切除术、胃旁路术、短小肠综合征（short bowel syndrome）病史或曾有多次腹部手术史者
21. 明显的肝脏或者肾脏疾患(如：ALT、AST分别大于正常值上限2倍；Cr大于正常值上限1.2倍，参照各中心正常值范围)
22. 明显的肝脏或者肾脏疾患(如：ALT、AST分别大于正常值上限2倍；Cr大于正常值上限1.2倍，参照各中心正常值范围)
23. 术后应用静脉或硬膜外止痛泵者
24. 术后应用静脉或硬膜外止痛泵者
25. 肠道准备不符合要求者
26. 肠道准备不符合要求者
27. 对试验药物成分过敏者（尿囊素、甲硝唑、地塞米松）
28. 行全结肠切除术患者
试验用药
中文通用名：甲地海因溶液A液250ml/B液2ml：
用法用量：药物预热到体温水平，将A液与B液混合后，手术关腹前一次性灌入腹腔，浸润整个术野
中文通用名：甲地海因溶液（山西康源堂生物科技有限公司）：
用法用量：剂型：溶液；规格：250ml；给药途径：外用冲洗液，手术后关腹前一次性用药，两小时后用引流管引流。用药时程：1次性用药。
中文通用名：甲地海因溶液（山西太原药业有限公司）：
用法用量：剂型：溶液；规格：2ml；给药途径：外用冲洗液，手术后关腹前一次性用药，两小时后用引流管引流。用药时程：1次性用药。
对照用药
中文通用名：生理盐水A液250ml/B液注射用水2ml
用法用量：药物预热到体温水平，将A液与B液混合后，手术关腹前一次性灌入腹腔，浸润整个术野
中文通用名：生理盐水溶液（山西康源堂生物科技有限公司）
用法用量：剂型：生理盐水溶液；规格：250ml；给药途径：外用冲洗液，手术后关腹前一次性用药，两小时后用引流管引流。用药时程：1次性用药。
中文通用名：注射用水溶液（山西太原药业有限公司）
用法用量：剂型：注射用水溶液；规格：2ml；给药途径：外用冲洗液，手术后关腹前一次性用药，两小时后用引流管引流。用药时程：1次性用药。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 手术结束至上消化道功能恢复（进食固体食物）评价时间：术后7天前指标类型：企业选择不公示
- 下消化道功能恢复（排便）的时间并且手术结束至上消化道功能恢复（进食固体食物）的时间评价时间：术后7天前指标类型：有效性指标
- 下消化道功能恢复（排便）的时间评价时间：术后7天前指标类型：企业选择不公示
次要终点5 项，展开查看
- 术后住院时间评价时间：术后7天前指标类型：有效性指标
- 术后首次排气时间评价时间：术后7天前指标类型：有效性指标
- C反应蛋白评价时间：术前，术后1、3、7天指标类型：有效性指标
- 术后72h腹腔渗出液体积（ml）评价时间：术后72h内指标类型：有效性指标
- 合并止痛药（吗啡）用量评价时间：术后72h内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2013-03-19
- 北京大学人民医院伦理委员会 · 2013-04-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130734
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王民
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 申请人名称
- 山西皮尔复临床医药研究所/北京博之音科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130734
- 药物名称
- 甲地海因溶液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后肠梗阻
- 试验专业题目
- 甲地海因溶液促进腹部手术后消化道功能恢复的随机、双盲、安慰剂平行、多中心III期临床试验
- 试验通俗题目
- 促进腹部手术后消化道功能恢复
- 试验方案编号
- JDHY-130402-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示